美、德两国的医疗器械财产活着界列国中居在领先地位。最近几年来，在经济情势不不变的环境下，两国当局部分自动出手，在政策、资金、手艺等方面为企业“济困扶危”。本文所引见的美、德两国的一些具体做法充实申明了一个现实，即当局部分在增进医疗器械财产立异和成长中起到的感化很是之年夜。他们也为其他国度和地域成长器械财产供给了鉴戒。

美国：同享手艺平台

德国：搀扶中小企业

持久以来，美国是全球最年夜的医疗器械出产国和出口国。上世纪末，美国医疗器械产值一度占到全球医疗器械总产值的50%以上。不外，最近几年来，跟着欧洲、亚太地域医疗器械财产的敏捷成长，美国医疗器械财产活着界医疗器械财产中占有的份额降落到40%。

美国医疗器械监管机构——食物药����Ϸapp品治理局(FDA)苏醒地熟悉到了这一情势，决议伸手帮忙本国医疗器械企业一把。那末，FDA是若何帮忙企业加速立异速度的呢?

以输液泵为例，美国是世界上最早开辟出输液泵的国度。输液泵存储了多种年夜输液的剂量、滴注速度，和两种和两种以上药液的搭配忌讳等具体数据材料。在利用中，医护人员只需配好药液，然后在输液泵显示屏上输入药液名称，按下“启动”按钮，输液泵便可主动输液。当输液竣事时，机械会发作声光旌旗灯号，提示护士输液已完成。因为输液泵利用很是便利，此刻几近所有发财国度的病院都推行利用该类产物，而保守的挂瓶式输液逐步被其代替。

输液泵一向是美国的劣势医疗器械产物，产量很年夜。输液泵的焦点手艺是软件。为了巩固美国输液泵的领先地位、节流企业的开辟本钱、缩短新型输液泵产物的上市时候，FDA出头具名调和，将美国宾夕法尼亚州立年夜学软件中间开辟的一种输液泵公用软件定为全美输液泵类产物的同一软件平台，凡是美国境内的医疗器械出产商，都可自在利用该软件平台进行输液泵软件开辟。

能够想见，若无FDA从中调停，企业是很难自在利用手艺人员千辛万苦开辟出来的软件手艺的。而据阐发，美国当局部分可能为宾夕法尼亚州立年夜学软件中间付出了必然抵偿金，究竟该研究机构供给了贵重的软件焦点手艺。

FDA还操纵其贮存的年夜量产物消息为医疗器械开辟商供给征询办事。假如美国境内的某家公司想开辟一种医疗器械新产物，该公司能够填写一种表格，内容包罗开辟思绪、设想草图等，然后将该表格递交给FDA医疗器械治理部分。相干部分将从专家库中聘请专家构成产物征询小组，由征询小组帮忙企业出谋献策，并操纵FDA多年来堆集的产物电子档案，具体评估新产物的开辟价值。这类征询办事给美国医疗器械企业供给了极年夜便当，帮忙企业在研发新品时少走了很多弯路、节流了年夜量时候。

德国：搀扶中小企业

德国是欧友邦家中最年夜的医疗器械出产国和出口国，也是仅次在美国的世界第二年夜医疗器械出产国，其医疗器械开辟程度领先在其他欧洲国度。

德国医疗器械财产与美国的最年夜分歧的地方在在：在德国医疗器械财产中，中小型企业约占86%;而美国医疗器械财产以年夜型企业为主体，中小型企业占比力小。那末，在新品开辟上，德国当局向为数浩繁的中小型医疗器械企业供给了哪些搀扶呢?

据领会，德国当局制订了一套合适该国国情的中小型医疗器械企业立异搀扶政策，这些行动使浩繁中小型企业不会沉溺堕落为外国年夜企业的“代工者”。2009年，德国联邦教育与研究部拨款12亿欧元专项资金用在撑持“生命科学研究项目”，此中1亿欧元“帮扶基金”是特地用在搀扶中小型医疗器械企业研发新产物的。

固然，取得搀扶的中小型医疗器械企业要具有必然前提：起首，企业员工数目必需在100人以下;其次，企业要具有必然手艺气力。所有知足这两个前提的德国医疗器械企业，都能够将新品开辟项目上报给德国联邦教育与研究部。经专家组审核、核准后，企业能够取得必然数额的研发经费。对财力亏弱的中小型医疗器械企业来讲，这笔当局供给的资金无疑是“济困扶危”。

德国联邦教育与研究部为鞭策本土医疗器械企业立异，还制订了“倾斜性优惠政策”——新型康复保健医疗器械、新型份子诊断成像装备、新型老年病医疗器械这3类立异产物的开辟者，都可以从当局部分取得额外的搀扶资金，最高帮助比例到达项目研发经费的50%摆布。