医疗器械方面的文件、条例、律例的制订是为了增强对医疗器械的监视治理，包管医疗器械的平安、有用，保障人体健康和生命平安。3月4日，国度药监局官员在医药界两会代表座谈会现场暗示，本年将对医疗器械方面的文件、条例、律例进行周全点窜。业内助士暗示，2月份国务院常务会议方才审议经由过程《医疗器械监视治理条例(修订草案)》(下称《草案》)，这些修订应当是环绕这一《草案》进行。

2月12日，国务院总理李克强在常务会议上审议经由过程了上述《草案》，这一“迟到”的修订条例用时7年行将正式出台。业内助士称，分类治理和鼓动勉励立异是该草案的两条主线，在此前发布的相干政策中已有所表现，但具体的细则还需完美。

2013年最先，CFDA前后公布了《医疗����Ϸapp器械分类法则》(修订草案)、《立异医疗器械特殊审批法式(试行)》、《医疗器械运营质量治理规范(收罗定见稿)》和104项医疗器械行业尺度，对医疗器械的监管从注册、立异审评、出产、畅通运营各个环节实现了全方面笼盖。