为做好医疗器械(含体外诊断试剂)行政受理工作，经与医疗器械注册治理司、医疗器械手艺审评中间钻研，现就注册申请相关问题明白以下：

1、关在临床评价材料相干要求

(一)体外诊断试剂注册

《食物药品监管总局关在实行<医疗器械注册治理法子>和<体外诊断试剂注册治理法子>相关事项的通知》(食药监械管[2014]144号，以下简称“通知”)第七条第三款中划定：“《法子》实行后，体外诊断试剂该当在注册查验及格落后行临床实验。如临床实验和谈在《法子》实行前已签订，注册查验进步行的临床实验，其临床实验陈述可作为注册申报材料予以提交，并同时提交临床实验和谈”。凡在2014年10月1日前已签定了最少1家临床实验和谈的，临床实验材料的伦理、签章、注册查验时候等要求提交情势，都可履行原要求。

临床实验材料中“伦理委员会赞成临床实验展开的书面定见”该当由所有临床实验机构出具。“通知”第七条第三款相关临床实验机构的划定中明白：“对非凡利用目标的产物，能够在合适要求的市级以上的疾控中间、专科病院或查验检疫所、戒毒中间等机构展开体外诊断试剂临床实验”。对上述无临床实验机构伦理委员会的机构，展开体外诊断试剂临床实验，该当由临床实验机构出具无伦理委员会的申明和对临床实验伦理审查的定见。

(二)医疗器械注册

1.对列入《免在进行临床实验的第二类医疗器械目次》和《免在进行临床实验的第三类医疗器械目次》(以下简称《目次》)相关产物，注册申请时提交临床评价材料要求：

(1)提交申报产物相干消息与《目次》所述内容的比对材料;

(2)提交申报产物与《目次》中境内已上市同品种医疗器械的比对申明，比对申明该当包罗《申报产物与目次内境内已上市同品种医疗器械比对表》(见附件)和响应撑持性材料。

提交的上述材料应能证实申报产物与《目次》所述的产物具有同等性。

2.经由过程同品种医疗器械的对照进行临床评价的产物，申请人应依照《医疗器械注册治理法子》的相干划定提交临床评价材料。

3.进行临床实验的产物，申请人该当提交临床实验和谈、伦理委员会批件、临床实验方案和临床实验陈述。

2、关在申报材料一般要求

申报材料(含查验陈述)中所有文件在原件提交并受理后，再次提交时，可提交复印件并标注原件出处。

3、关在延续注册相关问题

延续注册时注册人没法提交原注册产物尺度原件的，应提交原注册产物尺度复印件、没法提交原件的缘由申明和所提交复印件与原件分歧的声明。

4、关在注册变动相关问题

(一)申请许可事项变动时，针对产物手艺要求转变部门的注册查验陈述应包括预评价定见。

(二)进口医疗器械(含体外诊断试剂)出产地址变动(含出产地址文字性变动)属许可事项变动。

(三)挂号事项变动和许可事项变动能够别离申请，也能够归并申请。归并申请的，申请人该当别离填写申请表，并在“其他需要申明的问题”中标明归并挂号事项/许可事项变动。

5、关在延续注册和注册变动归并申请事宜

“通知”第五条第二款划定：“2015年4月1日前，延续注册和注册变动能够归并申请，按延续注册和注册变动的要求提交申报材料”。现将具体要求明白以下：

(一)延续注册与挂号事项变动归并申请的，别离填����Ϸapp写《医疗器械/体外诊断试剂注册延续注册申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册挂号事项变动申请表》;

(二)延续注册与许可事项变动归并申请的，别离填写《医疗器械/体外诊断试剂注册延续注册申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变动申请表》;

(三)延续注册、挂号事项变动与许可事项变动归并申请的，别离填写《医疗器械/体外诊断试剂注册延续注册申请表》、《医疗器械/体外诊断试剂注册挂号事项变动申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变动申请表》;

(四)合适上述各类景象的，《医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请表》中各项消息应与原《医疗器械注册证》连结分歧，并在“其他需要申明的问题”中标明“归并挂号事项变动或/与许可事项变动”。

(五)延续注册、挂号事项变动与许可事项变动，应别离按延续注册和注册变动的要求提交申报材料。统一产物的分歧注册申请中如利用不异的材料(包罗证实性文件和手艺性材料)，可仅供给一份材料原件伴同任何一个注册申请申报，其他申请中需说明该项申报材料原件出处。

特此通知布告。

国度食物药品监视治理总局行政事项受理办事和赞扬举报中间

二〇一四年十一月二十五日