CFDA发布了客岁12月获该局核准注册的医疗器械产物上市通知布告。

2017年12月，该局共核准注册医疗器械产物167个，此中，境内第三类医疗器械产物96个，进口第三类医疗器械产物22个，进口第二类医疗器械产物49个。

全体上看，获批的IVD、耗材是最多的。这此中，迈瑞、艾康生物都别离有9款产物获批，是获批产物较多的企业。

医疗装备方面，联影在这个月取得X射线计较机体层摄影装备、磁共振成像系统、X射线计较机体层摄影装备三款医疗装备的注册证。境内第三类医疗器械1寨卡病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)上海之江生物科技股分无限公司国械注准20173401534

2药物洗脱球囊导管辽宁垠艺生物科技股分无限公司国械注准20173771535

3一次性利用周详过滤袋式输液器 带针成都会新津事丰医疗器械无限公司国械注准20173661536

4一次性利用袋式输液器带针成都会新津事丰医疗器械无限公司国械注准20173661537

5一次性利用自毁式无菌打针器 带针云南三鑫医疗科技无限公司国械注准20173151538

6一次性利用静脉采血针珠海市康利莱科技无限公司国械注准20173151539

7一次性利用静脉留置针河南驼人医疗器械团体无限公司国械注准20173151540

8一次性利用避光输液器带针沈阳市北华医材无限公司国械注准20173661541

9一次性利用压力耽误管天津索玛科技无限公司国械注准20173661542

10一次性利用血液透析管路福建长庚医疗生物科技无限公司国械注准20173451543

11聚氨酯泡沫敷料上海亚澳医用保健品无限公司国械注准20173641544

12一次性利用麻醉穿刺包河南驼人贝斯特医疗器械无限公司国械注准20173661545

13金属缆索常州集硕医疗器械无限公司国械注准20173461546

14一次性利用压力毗连管优尼麦迪克器械(深圳)无限公司国械注准20173661547

15一次性利用静脉采血针山东朱氏药业团体无限公司国械注准20173151548

16空心螺钉创辉医疗器械江苏无限公司国械注准20173461549

17金属缆索系统江苏荷普医疗器械无限公司国械注准20173461550

18空心接骨螺钉(非锁定)北京科仪邦恩医疗器械科技无限公司国械注准20173461551

19PEEK椎间融会器无锡市闻泰百得医疗器械无限公司国械注准20173461552

20带线锚钉上海凯利泰医疗科技股分无限公司国械注准20173461553

21空心接骨螺钉(非锁定)潍坊励精医疗器械股分无限公司国械注准20173461554

22髋关节假体-陶瓷股骨头

和衬垫北京蒙太因医疗器械无限公司国械注准20173461555

23髋关节假体-髋臼系统北京蒙太因医疗器械无限公司国械注准20173461556

24金属缆索内固定系统北京市富乐科技开辟无限公司国械注准20173461557

25椎板成形系统浙江嘉佑医疗器械无限公司国械注准20173461558

26肋骨接骨板姑苏爱得科技成长股分无限公司国械注准20173461559

27高频手术装备广东百生医疗器械无限公司国械注准20173251560

28冷盐水灌打针频消融导管深圳市惠泰医疗器械无限公司国械注准20173771561

29X射线计较机体层摄影装备联影(常州)医疗科技无限公司国械注准20173301562

30双极射频手术美金头方润医疗器械科技(上海)无限公司国械注准20173251563

31口腔颌面锥形束计较机体层摄影装备上海优医基医疗影象装备无限公司国械注准20173301564

32磁共振成像系统上海联影医疗科技无限公司国械注准20173281565

33婴幼儿氧舱武汉海博瑞科技无限公司国械注准20173261566

34全主动化学发光免疫阐发仪盐城拜明生物手艺无限公司国械注准20173401567

35及时荧光定量PCR仪姑苏百源基因手艺无限公司国械注准20173401568

36X射线计较机体层摄影装备上海联影医疗科技无限公司国械注准20173301569

37植入式心脏起搏器先健科技(深圳)无限公司国械注准20173211570

38铁卵白检测试剂盒(化学发光免疫阐发法)艾康生物手艺(杭州)无限公司国械注准20173401571

39总前列腺特同性抗原(tPSA)检测试剂(化学发光免疫阐发法)艾康生物手艺(杭州)无限公司国械注准20173401572

40鳞状上皮细胞癌抗原校准品深圳迈瑞生物医疗电子股分无限公司国械注准20173401573

41胃泌素释放肽前体质控品深圳迈瑞生物医疗电子股分无限公司国械注准20173401574

42人附睾卵白4校准品深圳迈瑞生物医疗电子股分无限公司国械注准20173401575

43乙型肝炎病毒e抗原校准品深圳迈瑞生物医疗电子股分无限公司国械注准20173401576

44乙型肝炎病毒焦点抗体IgM质控品深圳迈瑞生物医疗电子股分无限公司国械注准20173401577

45细胞角卵白19片断(CYFRA21-1)检测试剂盒(化学发光免疫阐发法)艾康生物手艺(杭州)无限公司国械注准20173401578

46多项肿瘤标记物资控品深圳迈瑞生物医疗电子股分无限公司国械注准20173401579

47癌抗原125(CA125)检测试剂(化学发光免疫阐发法)艾康生物手艺(杭州)无限公司国械注准20173401580

48糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂(化学发光免疫阐发法)艾康生物手艺(杭州)无限公司国械注准20173401581

49甲胎卵白(AFP)检测试剂(化学发光免疫阐发法)艾康生物技����Ϸapp术(杭州)无限公司国械注准20173401582

50糖类抗原242校准品深圳迈瑞生物医疗电子股分无限公司国械注准20173401583

51糖类抗原50校准品深圳迈瑞生物医疗电子股分无限公司国械注准20173401584

52胃泌素释放肽前体校准品深圳迈瑞生物医疗电子股分无限公司国械注准20173401585

53癌胚抗原(CEA)检测试剂(化学发光免疫阐发法)艾康生物手艺(杭州)无限公司国械注准20173401586

54乙型肝炎病毒焦点抗体IgM校准品深圳迈瑞生物医疗电子股分无限公司国械注准20173401587

55一次性利用正压接头江西丰临医用器械无限公司国械注准20173661588

56一次性利用防针刺留置针江西丰临医用器械无限公司国械注准20173151589

57一次性利用流量设定微调式输液器 带针辽宁众源医疗器械无限公司国械注准20173661590

58软性亲水接触镜海昌隐形眼镜无限公司国械注准20173221591

59软性亲水接触镜海昌隐形眼镜无限公司国械注准20173221592

60一次性利用周详过滤输液器常州医疗器材总厂无限公司国械注准20173661593

61藻酸盐敷料青岛明月生物医用材料无限公司国械注准20173641594

62空心纤维透析器威海威高血液净化成品无限公司国械注准20173451595

63肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)兰州雅华生物手艺无限公司国械注准20173401596

64肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)兰州雅华生物手艺无限公司国械注准20173401597

65甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)江苏硕世生物科技无限公司国械注准20173401598

66乙型肝炎病毒概况抗原、概况抗体、e抗原、e抗体、焦点抗体检测试剂(乳胶法)杭州博拓生物科技股分无限公司国械注准20173401599

67人TERT基因启动子突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)北京泛生子基因科技无限公司国械注准20173401600

68鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(化学发光免疫阐发法)艾康生物手艺(杭州)无限公司国械注准20173401601

69人IDH1基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)北京泛生子基因科技无限公司国械注准20173401602

70人附睾卵白4(HE4)检测试剂盒(酶联免疫吸附法)北京胜发兴生物手艺无限公司国械注准20173401603

71游离前列腺特同性抗原(fPSA)检测试剂(化学发光免疫阐发法)艾康生物手艺(杭州)无限公司国械注准20173401604

72基因测序仪武汉华年夜智造科技无限公司国械注准20173401605

73寨卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)中山年夜学达安基因股分无限公司国械注准20173401606

74金属骨针姑苏市康力骨科器械无限公司国械注准20173461607

75一次性利用输液器山东威高团体医用高份子成品股分无限公司国械注准20173151608

76血液透析浓缩液济泰(上海)生物科技无限公司国械注准20173451609

77一次性利用Y型毗连阀深圳市益心达医学新手艺无限公司国械注准20173771610

78一次性利用三通阀温州市康莱方医用塑料无限公司国械注准20173661611

79一次性利用压力耽误管恒壹(北京)医疗科技无限公司国械注准20173661612

80一次性利用防针刺静脉留置针姑苏林华医疗器械股分无限公司国械注准20173151613

81人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测和基因分型试剂盒(PCR毛细电泳片断阐发法)宁波海尔施基因科技无限公司国械注准20173403364

82管腔抓捕系统先健科技(深圳)无限公司国械注准20173773365

83脱细胞真皮基质江苏优创生物医学科技无限公司国械注准20173643366

84医用凡士林敷料青岛中腾生物手艺无限公司国械注准20173643367

85一次性利用静脉留置针阳普医疗(湖南)无限公司国械注准20173153368

86年夜动脉覆膜支架系统先健科技(深圳)无限公司国械注准20173463369

87剖解型接骨板和配套螺钉常州伊沃特医疗器械无限公司国械注准20173463370

88剖解型接骨板和配套螺钉常州伊沃特医疗器械无限公司国械注准20173463371

89负压封锁引流护创套装武汉维斯第医用科技股分无限公司国械注准20173663372

90医用凡士林纱布敷料深圳市源兴纳米医药科技无限公司国械注准20173643373

91一次性利用笔用胰岛素针头顶一医疗科技(昆山)无限公司国械注准20173153374

92一次性利用负压引流套装姑苏元禾医疗器械无限公司国械注准20173663375

93人乳头瘤病毒(HPV)6/11/16/18型检测试剂盒(荧光PCR法)厦门艾德生物医药科技股分无限公司国械注准20173403376

94人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测和基因分型试剂盒(荧光PCR法)厦门艾德生物医药科技股分无限公司国械注准20173403377

95高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)厦门艾德生物医药科技股分无限公司国械注准20173403378

96糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光法)上海科华生物项目股分无限公司国械注准20173403379进口第三类医疗器械

97引流导管和附件ARGON MEDICAL DEVICES INC.国械注进20173662466

98一次性主动活检针Medax S.r.I. Unipersonale国械注进20173152467

99血流导向栓塞器械Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular国械注进20173772468

100髋关节置换系统组件-双锥度螺旋臼内衬和陶瓷股骨头Smith & Nephew Orthopaedics AG国械注进20173462469

101牙科粘结剂Ivoclar Vivadent AG国械注进20173632470

102一次性利用无菌打针针SPIDENT Co., Ltd.国械注进20173152471

103射线束扫描丈量系统IBA Dosimetry GmbH国械注进20173322472

104超声诊断仪GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC国械注进20173232473

105半导体激光医治机LUMENIS LIMITED国械注进20173242474

106水隔离氩气消融导管ERBE Elektromedizin GmbH国械注进20173252475

107丙型肝炎病毒血清分型质控品シスメックス股份有限公司国械注进20173402488

108乙型肝炎病毒概况抗体检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH国械注进20173402489

109过敏原特同性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)MEDIWISS Analytic GmbH国械注进20173403363

110硅酮粘贴边聚氨酯泡沫敷料LABORATOIRES URGO国械注进20173645273

111主动活检系统Medax S.r.l Unipersonale国械注进20173155274

112扶引导管Boston Scientific Corporation国械注进20173775275

113植入式心脏缩短力调理器Motorika Medical(Israel)Ltd.国械注进20173215276

114体外充电器Motorika Medical(Israel)Ltd.国械注进20173215277

115口腔颌面锥形束计较机体层摄影系统HDX WILL CORP.国械注进20173305278

116高频喷射呼吸机CARL REINER GMBN国械注进20173545279

117假性囊肿引流支架Medi-Globe GmbH国械注进20173465280

118一次性半主动活检针Medax S.r.l.Unipersonale国械注进20173155281进口第二类医疗器械119糖化血红卵白阐发仪光寶科技股分无限公司建興園區分公司国械注许20172402263

120根管锉MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL国械注进20172062433

121牙科陶瓷DENTSPLY Ceramco国械注进20172632434

122一次性利用医用喉罩Cookgas LLC国械注进20172662435

123骨导向器Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.国械注进20172102436

124齿科锻造合金SRL Dental GmbH国械注进20172632437

125根管润滑剂(?)?????国械注进20172632438

126莳植手术用牙钻A.B. Dental Devices Ltd.国械注进20172552439

127硅橡胶印模材料Müller-Omicron GmbH & Co. KG国械注进20172632440

128齿科金刚砂车针Jota AG国械注进20172552441

129尿动力学导管Laborie Medical Technologies Canada ULC国械注进20172662442

130尿动力学毗连管Laborie Medical Technologies Canada ULC国械注进20172662443

131载片Zimmer Surgical, Inc.国械注进20172162444

132造口袋B. Braun Medical SAS国械注进20172662445

133脑室外引流袋Sewoon Medical Co.,Ltd国械注进20172642446

134腹腔镜用悬吊式手术器械包ミズホ股份有限公司国械注进20172222447

135锯片Stryker Instruments国械注进20172102448

136自然胶乳橡胶避孕套????????国械注进20172662449

137超声医治仪EMS Physio Ltd.国械注进20172232450

138立式压力蒸汽灭菌器股份有限公司平山製作所国械注进20172572451

139超声骨密度仪Osteosys Co., Ltd国械注进20172232452

140无创血压无线丈量仪Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH国械注进20172212453

141脉搏血氧饱和度无线丈量仪Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH国械注进20172212454

142全主动血细胞阐发仪日本光電工業股份有限公司国械注进20172402455

143医用升温毯R&L Co., Ltd.国械注进20172582456

144听力计リオン股份有限公司国械注进20172212457

145声导抗仪リオン股份有限公司国械注进20172212458

146耳鼻喉分析医治台ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG国械注进20172542459

147人体成份阐发仪InBody Co., Ltd.国械注进20172212460

148全主动生化阐发仪Beckman Coulter, Inc.国械注进20172402461

149电子图象处置器富士フィルム股份有限公司国械注进20172222462

150氯电极股份有限公司日立ハイテクノロジーズ国械注进20172402463

151超声图象量化软件Philips Ultrasound, Inc.国械注进20172702464

152孕酮定标液Roche Diagnostics GmbH国械注进20172402465

153喉镜WELCH ALLYN, INC.国械注进20172222476

154LED光固化机3M Deutschland GmbH国械注进20172552477

155负压吸引泵Medela AG国械注进20172542478

156电池供电骨组织手术装备ConMed Corporation国械注进20172102479

157耳鼻喉分析医治台dantschke MEDIZINTECHNIK GmbH & Co. KG国械注进20172542480

158双极电凝镊Aesculap AG国械注进20172252481

159流式细胞仪Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences国械注进20172402482

160血糖仪i-SENS, Inc.国械注进20172402483

161牙科用磷酸酸蚀剂METABIOMED CO.,LTD国械注进20172632484

162敷贴股份有限公司瑞光メディカル国械注进20172642485

163医疗压力带Medi GmbH & Co.KG国械注进20172642486

164雾化喷雾装配Salter Labs国械注进20172662487

165程控仪Motorika Medical(Israel)Ltd.国械注进20172215270

166一次性热湿互换器钜邦医材股分无限公司国械注许20172665271

167金属自锁托槽Tomy股份有限公司国械注进20172635272

【来历：赛柏蓝器械】