关在承认医疗器械拜托查验陈述的通知

中间遍地室、各审评部：

根����Ϸapp据《总局办公室关在做好医疗器械查验相关工作的通知》(食药监办械管[2017]187号)相关“对医疗器械注册申请人拜托查验的注册产物根据产物手艺要求进行查验，并出具查验陈述用在产物注册”的划定，为规范拜托查验陈述可用在产物注册的要求，同一受理、审评审批环节对医疗器械查验陈述接管的尺度，包管医疗器械注册手艺审评工作有序展开，经中间带领研究，注册申请人/注册人提交的由具有医疗器械查验天资的医疗器械查验机构出具的拜托查验陈述(包罗预评价定见)与注册查验陈述具有同等效率，予以接管。中间受理和审评审批各岗亭工作人员可据此出具受理和审评审批定见。

食物药品监视总局器审中间

2018年1月22日

附原文：

【来历：CMDE】