近日，FDA正式出台了环球注视的医疗器械监管法则，要求相干产物须标注辨认码（UDI）。UDI法则实行后，器械产物将更轻易被跟踪、监控，和加速召回。

UDI系统包罗两个焦点部门。第一部门是����Ϸapp器械的辨认编号，由GHTF（全球调和组）进行全球赋码。这些编号包罗了批号、型号、出产日期、有用期等消息，以号码、可扫描的条形码和英文文本的情势呈现，由器械制造商治理。第二部门是可公然查询的数据库，里面可检索除病人消息外的其他数据，由FDA治理。

一旦该新法则周全实行，市场上畅通的产物将可被快速、高效地辨认。这意味着两个方面：

1.患者的电子病历大将显示利用了哪个装备。这将提高不良反映事务的陈述质量，加速产物召回，保障病人平安。这也有助在医疗安全的结算。

2.器械产物的分销收集将纳入数据库。呈现问题后，库存产物亦可敏捷召回。另外一方面，也可避免冒充伪劣产物流入市场。FDA暗示，分销收集的数据将是全球性的。

2007版的《联邦食物药品化装品法》批改案傍边，已明白将UDI纳入监管日程。因会致使部门厂家的合规本钱惊人，政商两方睁开了多年的拉锯，在2012年7月份发布了120天收罗定见稿，尔后继续推延。

FDA在终究版法则中作出了必然的妥协。年夜大都高风险植入装备将起首展开UDI监管，如心脏起搏器和除颤器。低风险的产物将免去部门或全数UDI，如绷带等年夜包装产物将配合利用一个UDI编码。

UDI实行后，医疗器械监管将进入消息化、溯源化的新时期。国度药监局CFDA将在2015年周全实行的药品电子监管，与UDI法则有殊途同归的地方。分歧的地方在在一个是药品，一个是更加复杂的医疗器械，且UDI系统可公然查询。