医疗企业行业最近几年来成长十分敏捷，而且在我国还庞大的市场成长空间。作为多学科交叉、常识稠密、资金稠密型的高手艺财产，进入����Ϸapp门坎较高，可是利润庞大，其成长水平是一个国度经济和手艺分析实力的主要标记之一，也是高新手艺财产中最具成长潜力的行业之一。是以，其行业尺度化问题意义严重。

国度再次出台医疗器械行业尺度助推成长

尚普征询行业阐发师指出：我国医疗器械财产已初步构成了专业门类齐备、财产链条完全、产物布局不竭优化的财产系统，在企业数目、资产范围、利润总额、工业产值等各个方面均实现了腾跃式的成长。可是因为外行业尺度方面的滞后，致使我国医疗器械行业在国外还很年夜的差距。

国度正在积极推动医疗器械行业尺度工作。2013年10月21日，国度食物药品监视治理总局发布通知布告，公布了104项医疗器械行业尺度(此中强迫性尺度31项，保举性尺度73项)，和两项医疗器械行业尺度第1号点窜单的通知布告，这是总局成立以来第一次公布医疗器械尺度。与以往比拟，此次公布的尺度初次在通知布告中标了然尺度合用前提和根基环境简介等，使通知布告的内容加倍充分，便在更快速地把握尺度的概况和利用规模。

国度食物药品监管局曾在2004年发布了《医用外科口罩手艺要求》等24项医疗器械行业尺度，自2005年1月1日起实施。2012年1月公布《血液透析装备》等96项医疗器械行业尺度，在2012年6月1日起实行。跟着医疗器械行业的快速成长，有些新的尺度需要成立，有些老的尺度已不合用行业成长。此次出台的新尺度是历次数目最多的一次，对行业将起到积极的指导感化。

尚普征询在《2013-2017年中国医疗器械贸易办事市场调研陈述》中提到：国内医疗器械市场缺少计谋计划与整合，不克不及很好地构成自立立异能力的研发团队，致使国内企业为争取低端市场的菲薄单薄利润打得头破血流，国外医疗器械巨子却占有高端市常此次国度食物药品监视治理总局发布的新行业尺度有有益在国内企业积极立异，缩小与国外的差距。