央视旧事频道近日播出一则医疗器械涉嫌冒用批号的旧事。

����Ϸapp此次呈现问题的是美敦力生产的心脏瓣膜，在用在病人植入的瓣膜上并没有中文标记，经由过程记者查询拜访，厂家答复了一个注册证号，但此注册证号码经查询确认后所取得的英文名称却与病院供给的利用瓣膜病人的病例和追溯卡上的英文名称纷歧致。美敦力就此给出的注释是：英文标签里的名称不是律例层面里的申报名称，注册证上的英文名称是根据境外上市文件，是国外当局证实CFT，是美国产的产物的出口证实肯定的，二者可能在表述上具有着近似的地方。

行业专家按照这一注释指出：虽然有些医疗器械产物在美国当局取得出口的核准，是不是可以或许进口到中国，还要颠末中国国度药品监视治理总局的进口医疗器械注册。假如没有进口医疗器械注册的话，那末这个产物是不克不及进入到中国的。行业专家认为美敦力的这一说法是立不住脚的，中法律王法公法规明白暗示，医疗器械产物的名称必需清楚地标明在产物仿单标签和标识上面，而且这些标签仿单标识上的产物名称必需是与进口医疗器械注册证上面所标明的名称是完全分歧的，一个字母都不克不及差。所以说美敦力指出的仅仅是一个类似度是完全不敷的。而国度食物药品监视治理局的工作人员更是间接暗示这类做法是不一般的，就是作假，具有盗用医疗器械注册批号的嫌疑。