该手艺因安吉丽娜·朱莉、乔布斯利用过而被公共熟知。

日前，国度食物药品监视治理总局、国度卫生和打算生育委员会结合发出通知，要求在相干的准入尺度、治理规范出台之前，任何医疗机构不得展开基因测序临床利用，已展开的，要当即住手。通知下发后仍继续展开的，属地卫生行政部分要依法依规予以查处。

在关在基因测序的各类宣扬中，最广为人知的，是影星安吉丽娜.朱莉经由过程基因检测，选择手术切除乳腺以下降患乳腺癌风险;2011 年归天的苹果公司开创人史蒂芬.乔布斯患癌时，也曾接管过全基因测序。最近几年来，基因测序最近几年来因“名人效应”普遍利用在高端体检(如健康状况评价，癌变初期检测)、产前诊断(如遗传性疾病猜测)等范畴，价钱不菲。有些传播鼓吹小我全基因测序的体检项目，收费高达数万元。

早在 2013 年11 月，在小我 DNA 检测范畴最负盛名的美国 23andMe 公司推出的小我 DNA 检测办事亦被美国食物药物治理局(FDA)叫停。

但是，两部委的结合通知指出，包罗产前基因检测在内的基因测序相干产物和手艺属在今世前沿手艺研究范围，触及伦理、隐私和人类遗传资本庇护、生物平安和医疗机构展开基因诊断办事手艺治理、价钱、质量监管等问题。今朝，基因测序相干产物和手艺已由尝试室研究演化光临床利用，对此，国务院相关部分高度正视。为包管公家利用基因测序诊断产物的平安、有用，国度食药总局和国度卫生计生委正在组织相干范畴专家查询拜访论证。

是以，自本通知发布之日起，包罗产前基因检测在内的所有基因测序产物和其手艺，如用在疾病的防止、诊断、监护、医治监测、健康状况评价和遗传性疾病的猜测，需经食物药品监管部分审批注册，并经卫生计生行政部分核准手艺准入方可利用。已利用的，必需当即住手。

附结合通知

食物药品监管总局办公厅 国度卫生计生委办公厅关在增强临床利用基因测序相干产物和手艺治理的通知

食药监办械管〔2014〕25号

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局、卫生计生委(卫生厅局)，新疆出产扶植兵团食物药品监视治理局、卫生局：

包罗产前基因检测在内的基因测序相干产物和手艺属在今世前沿产物和手艺研究范围，触及伦理、隐私和人类遗传资本庇护、生物平安和医疗机构展开基因诊断办事手艺治理、价钱、质量监管等问题。今朝，基因测序相干产物和手艺已由尝试室研究演化光临床利用，对此，国务院相关部分高度正视。为包管公家利用基因测序诊断产物的平安、有用，增强医疗手艺临床利用治理，经食物药品监管总局和国度卫生计生委查询拜访研究，并组织相干范畴专家论证，现就增强临床利用基因测序相干产物和手艺治理通知以下：

1、依照《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械注册治理法子》、《体外诊断试剂注册治理法子(试行)》等划定，基因测序诊断产物(包罗基因测序仪和相干诊断试剂和软件)，经由过程对人体样本进行体外检测，用在疾病的防止、诊断、监护、医治监测、健康状况评价和遗传性疾病的猜测等，合适医疗器械的界说，应作为医疗器械治理，并应依照《医疗器械监视治理条例》和相干产物注册的划定申请产物注册;未获准注册的医疗器械产物，不得出产、进口、发卖和利用。

2、自本通知发布之日起，包罗产前基因检测在内的所有医疗手艺需要利用的检测仪器、诊断试剂和相干医用软件等产物，如用在疾病的防止、诊断、监护、医治监测、健康状况评价和遗传性疾病的猜测，需经食物药品监管部分审批注册，并经卫生计生行政部分核准手艺准入方可利用。已利用的，必需当即住手。

3、上述相干产物应依照《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械注册治理法子》、《体外诊断试剂注册治理法子(试行)》的划定申请产物注册。此中，用在临床检测的基因测序仪、诊断软件产物，依照《医疗器械注册治理法子》的相干法式和要求申请注册;相干体外诊断试剂，依照《体外诊断试剂注册治理法子(试行)》的相干法式和要求申请注册。为申请产物注册在医疗机构展开临床实验，应合适《医疗器械临床实验划定》和相干划定的要求。食物药品监管总局鼓动勉励和撑持立异医疗器械成长。

4、国度卫生计生委担任基因测序手艺的临床利用治理。国度卫生计生委肯定的基因测序临床利用试点单元，能够依照医疗手艺临床利用治理的相干划定试用基因测序产物，并做好响应手艺的验证与评价。

各省、自治区、直辖市卫生计生委(卫生厅局)要增强对基因测序手艺的治理。在相干的准入尺度、治理规范出台之前，任何医疗机构不得展开基因测序临床利用，已展开的，要当即住手。通知下发后仍继续展开的，����Ϸapp要依法依规予以查处，并将相干环境实时上报国度卫生计生委。

5、各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局要依职责增强对相干产物研制、出产、畅通和利用环节医疗器械质量的监管。对具有基因测序相干产物未经注册利用在临床的行动，按通知要求监视相干单元整改落实到位。对该当住手但继续展开的，依照《医疗器械监视治理条例》和相干划定依法予以查处，并将相干环境实时上报食物药品监管总局。