2月7日，CFDA出台政策鞭策立异型医疗器械据的审批速度，这个市场的成长又迎来正能量。

保守的统计数据，中国医药器械市场范围在1800亿摆布，这这个范围和药品比拟，还不到五分之一。但从成长潜力来看，MIC366认为中国医疗器械行将迈入年夜逾越的成长时期，成长前景比药品更好。MIC366认为有以下四个方面的现实和趋向支持了上面的结论：

1、监管律例修订增进行业规范成长

从CFDA组建以来，该局高层和医疗器械司对市场的稠密调研能够看出，当局主管层面已在成心识地加年夜对医疗器械行业的监管和鞭策，还约请行协、企业家配合钻研，开放的姿势和务实的精力使人感应鼓励。

在政策层面上，CFDA最近可谓开足了火力，从器械范畴“母规”修订，到出产、畅通环节规范的实行，都预示着将来中国医疗器械市场将显现并购、整合、规范、进步的成长路径。今朝，医疗器械范畴的焦点监管政策首要有三：

一是对《医疗器械监视治理条例》进行修订，今朝该当快到发布的阶段了。新版的“监管条例”将调剂产物注册与出产场地许可顺序变动，从必需先打点出产许可后注����Ϸapp册产物转为可先注册再打点出产许可。这意味着，医疗器械企业能够专注在产物研发、上市，而没必要将前期资本耗损在出产厂房投资上，这将年夜年夜减缓中小企业的融资压力，有益在立异。

二是在全行业实行《医疗器械出产质量治理规范(GMP)》：到2015年年末，所有第三类医疗器械出产企业必需到达医疗器械出产质量治理规范要求;到2017年年末，所有医疗器械出产企业必需到达规范要求。

按该划定，分歧种别的医疗器械出产企业分3个阶段履行规范，应用了风险治理理念，既凸起了对无菌和植入类等高风险产物出产企业的监管，又赐与了中低风险产物出产企业慢慢完美的过渡期。周全奉行规范，将有益在进一步落实医疗器械出产企业的质量首担任任，增进医疗器械行业布局调剂和财产进级。

三是实行《医疗器械运营质量治理规范(GSP)》，监管触及到运营进程中的采购、验收、贮存、运输、发卖、售后办事等环节，包管全程可追踪溯源。该规范鉴戒国际进步前辈理念，与国际接轨，要求第三类医疗器械运营企业成立计较机消息治理系统。另外一方面则对今朝数目最多、治理最为紊乱的第1、二类医疗器械运营企业“网开一面”，合适国情。

2、立异搀扶力度加年夜，利在成绩重磅产物

2月7日，CFDA出台了《立异医疗器械特殊审批法式(试行)》，陪伴着该法式的发布，CFDA还在医疗器械手艺审评中间设立了立异医疗器械审查究公室。该法式划定：依照初期参与、专人担任、科学审批的准绳，在尺度不下降、法式不削减的条件下，对立异医疗器械予以优先打点。

按该法式，对立异型的医疗器械注册，省局20个工作日、CFDA40个工作日必需作出答复，这也就是说，假如没有问题，最慢只需要60个工作日便可进入公示期，公示期最短为10个工作日。整体上，从申报到注册终了，有可能在15周摆布完成，比以往年夜有缩减。

在立异上，由发改委、工信部、财务部和卫计委正联手拟定“财产复兴和手艺革新专项”，全部专项搀扶资金为15亿元。被纳入专项的企业则无望取得优厚的补助“红包”——万万元级别以上的搀扶资金。如许的力度，是否是很年夜?

3、海外并购加快本土企业强大

2013年，迈瑞并购美国超声巨子ZONARE、复星医药收购以色列企业Alma进入医疗美容器械市场、微创医疗收购美国Wright医疗骨科营业。本土优异企业睁开海外并购，力求走国际化、多元化事理的旌旗灯号强烈。

早在2010年以来，纳通医疗团体收购芬兰医用可接收材料和产物研产生产企业Inion;华润医疗收购美国乳腺MRI装备公司Aurora，东软团体收购首要为患者供给长途医疗诊断、保健、护理等处理方案的以色列Aerotel公司，乐普医疗收购发卖血汗管参与和外科医疗器械的荷兰Comed公司，锦江电子收购出产医治房颤高端参与耗材的美国Cardima公司。迈瑞在收购ZONARE公司之前，已完成了美国Datascope生命消息监护营业和Australia分销商Ulco医疗无限公司两项海外并购。

愈来愈多的市场并购，将促进本土医疗器械企业的成长强大，不竭比肩跨国同业。

4、智能化带来的市场拓展

在谷歌眼镜、卓棒智妙手环、三星智妙手表等“明星效应”下，智能穿着在2013年一夜成名，“冷刀兵”时期的智能穿着装备真的“活”了起来。

按照研究机构猜测，将来2-3年，可穿着手艺市场范围将由今朝的30亿美元-50亿美元增加至300亿美元-500亿美元，将来3-5年关端复合增速将不低在50%。更无机构测算，2012年中国可穿着装备市场范围到达6.1亿元，估计到2015年中国可穿着装备市场范围将跨越100亿元，到达114.9亿元。

可穿着装备中，基在健康概念的，今朝似乎也没有人对其进行划分，MIC366认为，该当归属在家用医疗器械，或“智能医疗器械”如许的新范畴。

谈到智能化，病院中年夜量的医疗器械都是将被智能化装备所替代的，乃至院内药房、配液、物流都将被智能化装备(首要是医疗机械人)所慢慢代替，无意间拓展了很多的医疗器械市场容量.