回首我国的医疗器械监视治理年夜致为三个阶段。第一阶段是求过于供，治理起步的阶段。因为国外权势的经济封闭，可供临床利用的医疗器械不管品种或数目都很无限，国内医疗器械工业出产处在起步阶段。针对医疗器械数目和品种上的不足。没法知足医疗卫闹事业的需求，当局的主����Ϸapp要工作是组织出产、开辟新产物以处理求过于供的矛盾。

为领会决产物质量问题那时采纳的方式是进修苏联的经验，引进了苏联的高斯特尺度，依托尺度来指导、束缚企业出产及格的医疗器械，是这一阶段医疗器械治理的首要体例。对企业不履行尺度、出产不及格品的行动，当局只能用行政体例赐与攻讦，严峻者究查其行政义务。

第二阶段是质量矛盾上升的阶段。根据尺度对产物进行评选，给获优良奖企业赐与表扬，而出产不及格品企业则传递或社会暴光。因为处在打算经济体系体例，在这两个阶段中当局治理首要表现为帮忙和指点，当局不但管企业出产甚么、出产几多;还管如何出产、如何运营这些本该由企业自力承当义务的事;而产物质量欠好，当局也要分管义务。

第三阶段是平安性、有用性摆上日程的阶段。医疗器械市场年均发卖额约为36.亿元，医疗机构对公用装备的需求年增加率为20%一27%，医疗器械市场容量一般连结27%的增加幅度。

医疗器械关系到公家身体健康和生命平安。2013年国度食物药品监管总局组建，设立了医疗器械监管司，增强了医疗器械监督工作，在推动律例轨制扶植、强化平常监管、增强步队扶植、鞭策社会共治等方面获得了显著成效。在外资医械不竭渗入的同时，国产医疗器械在供给全体处理方案方面上的能力亟待提高。