记者从5月底进行的医疗器械质量万里行勾当中领会到，北京市食药监局在北京市试点医疗器械第三方物流。据悉，这是继江苏、上海等省分后，全国率先展开医疗器械第三方物流试点的地域。

而5月29日，国务院医改办主任、卫计委副主任孙志刚调研北京年夜学人平易近病院消息化工作并要求在全国规模内鼎力推行，则更将这一模式凸显出来。

业内阐发人士指出，《医疗器械监视治理条例》6月1日实行，跟着国度对医疗器械监管力度加年夜和医疗系统内控治理提高，医疗器械第三方物流将倾覆保守的医疗器械物流模式，将被更多的医疗机构、药械运营企业复制。

七家企业配送五类高风险产物

医疗器械第三方物流是指成立在医疗器械供给链架构下，办事内容比力完全的专业平台。其运营模式以计较机收集手艺为依托，以完美的医疗器械储运保障系统为焦点，为医疗器械出产、运营企业和医疗单元用械，供给便宜、快速、规范的新兴医疗器械物流分析办事平台。

“北京地域医疗器械治理和应用问题比其他地域复杂，由于这里堆积了年夜量的高风险医疗器械企业和全国闻名的年夜三甲病院。”北京市食药监局副局长卢爱丽指出，第三方物流模式的呈现为进一步晋升高风险医疗器械畅通环节追溯能力和监管效能供给了很好的手段。

与其他省分分歧的是，北京市食药监局依照分类治理的准绳，连系产物特征和畅通环节风险点，对五类高风险医疗器械产物的物流治理进行分析评估后展开试点，一是骨科、齿科植入类产物，二是心脏植参与类产物，三是血液处置和人工器官类产物，四是一次性利用无菌耗材类产物，五是体外诊断试剂类产物。

据悉，首批试点企业����Ϸapp包罗中国医疗器械无限公司、建发(北京)无限公司、北京美康永正医药无限公司、北京迈迪朗杰医疗器械股分无限公司，别离承当骨科植入类、心脏植参与类、一次性利用无菌耗材类高风险医疗器械第三方物流。近日，新增3家体外诊断试剂类、一次性利用无菌耗材类三方物流试点企业，别离为康德乐(中国)医药无限公司、中国医药对外商业公司、北京伟康盛平医疗器械无限义务公司。

“首批确认的医疗器械第三方物流试点企业均为物流保障和消息化治理等分析能力较强的企业。获得医疗器械第三方物流试点天资的企业，能够接管其他医疗器械出产、运营企业拜托为其供给医疗器械产物的仓储和配送办事。”卢爱丽指出，以产物供给链治理为重点，一方面进一步完美北京市医疗器械储运保障系统，另外一方面下降产物物流本钱，增进行业延续健康成长。

据她引见，2014年，北京食药监局将成立医疗器械第三方物流手艺指南，增进医疗器械运营环节储运渠道集中度，下降医疗器械市场畅通本钱，并操纵第三方物企业消息化劣势，强化高风险医疗器械产物追溯治理。

物流消息化系统强化追溯治理

据北京迈迪朗杰医疗器械股分无限公司副总司理赫师长教师引见，今朝国内医疗器械产物品种规格繁多，分歧的产物有分歧的畅通模式和治理模式，运营畅通企业是全部保障医疗器械质量平安系统中的一部门。

“我们2013年11月获得北京市药监局首批医疗器械第三方物流试点资历，担任骨科、齿科植入类耗材。今朝有专业的仓储举措措施，配送车辆，物流人材和全程追溯软件治理系统。”他指出，6月1日实行的《医疗器械监视治理条例》对高风险产物和植入类产物提出了更高的监管要求，更重视产物出产环节、畅通环节和利用环节消息记实的完全性和可追溯性。

他告知记者，保守记实首要以表格记实为主，在数据量过年夜时，消息录入轻易犯错，查阅未便，检索未便，数据阐发未便，需要年夜量的人力。是以，他们与计较机公司合作开辟了基在互联网手艺的追溯软件治理系统，利用一维码、二维码和RFID电子标签手艺可全程记实产物的根本消息、手艺参数、验收消息、入库消息、存储消息、出库消息、配送消息、患者消息、手术记实等数据。

“追溯系统所有二维码内容都经由过程AES对程加密源内容，包管了二维码所包括消息的保密性。”赫师长教师指出，利用二维码与RFID的追溯治理软件系统基在互联网手艺，可快速正确记实产物畅通进程中的消息，同步完成上传，云备份，便在检索和数据阐发。

“北京模式”可在全国子公司复制

“我们认为，最要害的是医疗器械产物的追溯系统。”中国医疗器械无限公司(以下简称国药器械)副总司理栾巍巍指出，现代物流消息化手段对产物的进、销、存、用进行系统性记实与治理，上下流的数据互换确保了公司运营的产物不管卖到哪一个经销商或医疗机构，都能有追溯记实。在植入性或参与性等高风险医疗器械一旦产生质量问题时，问题产物在出厂、畅通、发卖、利用等各个环节都已留下清楚“陈迹”。经由过程增强与上游出产企业和下流医疗机构的对接制造无缝的产物追溯系统。

北京市食药监局药品医疗器械市场监管处处长李江宁指出，经由过程展开医疗器械第三方物流试点，能带动行业全体晋升产物追溯能力。“一方面监管部分可经由过程畅通环节的产物追溯记实，随时肯定问题产物的状况和消息，快速实行应急反映。另外一方面，还能实时发觉制售、利用冒充伪劣医疗器械、背规反复利用医疗器械等背法行动。”畅通环节的分类治理有别在注册环节的分类治理，这类治理模式有益在与医疗机构采购治理对接，有益在晋升物流企业专业化和产物追溯精准化。

“北京市有年夜约1.3万家运营企业，我公司介入北京市医疗器械第三方物流试点后，以计较机收集手艺为依托，以完美的医疗器械储运保障系统为焦点，能够为这些小企业供给第三方的贮存与配送，做到集中收货、集中贮存、集中配送，使小企业也能具有杰出的产物追溯能力。”栾巍巍指出，成立这一模式对企业是多赢的。

一是经由过程实现产物追溯消息电子化，下降了医疗器械的运作本钱，节俭人力本钱，追溯效力和正确率年夜幅度晋升。更多国表里企业情愿把代办署理经销营业或是仓储物流营业拜托给国药器械。

二是国药器械还积极拓展针对医疗机构的医疗装备、医用耗材和体外诊断试剂的全体集中配送营业，晋升了市场合作力和影响力。别的，监管机构、医疗机构、患者经由过程网上产物追溯系统可查询到之前不轻易取得的消息，长此以往，即可制造出让患者安心的医疗器械诚信企业。

“国药器械在北京的经验，还可在国药器械全国收集公司内复制，从而晋升国药器械收集平台全体质量认识和治理程度。”她指出。

作为国内最年夜的专业医疗器械运营企业，截止到2013年末，国药器械已在全国23个省、市、自治区设立了25家省级医疗器械运营公司、8家地市级医疗器械运营公司，初步构成笼盖全国的医疗器械畅通收集。