食药监办械管〔2014〕174号

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局：

为做好第一类医疗器械存案工作，按照总局《关在第一类医疗器械存案相关事项的通知布告》(2014年第26号，以下简称26号通知布告)、《关在发布第一类医疗器械产物目次的布告》(2014年第8号)的相关划定，现就相关事项通知以下：

1、关在第一类医疗器械存案产物规模

列入第一类医疗器械产物目次的医疗器械和体外诊断试剂分类子目次中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属在第一类医疗器械产物的，均应按26号通知布告的划定进行产物存案。

2、关在第一类医疗器械存案情势审查中应留意的问题

26号通知布告明白划定了第一类医疗器械存案材料的要求、存案操作规范等内容，承当存案的食物药品监视治理部分应依照存案材料情势审查的要乞降存案操作规范的法式进行情势审查。在情势审查中对第一类医疗器械产物目次和体外诊断试剂分类子目次的利用，应留意以下问题：

(一)关在第一类医疗器械产物目次的品名举例、产物描写和预期用处等相干内容

1.实行存案的医疗器械，应起首按照其“产物描写”和“预期用处”的现实环境，经由过程与目次中“产物描写”和“预期用处”的内容分析鉴定产物的归属种别，包����Ϸapp括所属子目次、一级和二级种别。

2.按照所属种别，应间接利用目次中“品名举例”所罗列的名称，“预期用处”的根基内容应与目次中的响应内容分歧，凡是环境下对产物进行具体描写的，不该超越目次中“产物描写”相干内容的规模。

(二)关在目次中“除外”的和不属在第一类产物的景象

1.目次中有“除外”和特殊说明的景象。如6820、6822中，“查抄用光源”和“医用放年夜用具”种别项下明白“LED光源除外”，是指这两个种别的产物如利用LED光源则不属在第一类医疗器械产物;“产物描写”中特殊说明“无源产物”、“手动”等，是对该种别部属在第一类产物的限制。对上述景象，企业在存案的产物描写中应予以申明。

2.2002版分类目次和相关分类界定文件中明白为第一类医疗器械的，若以无菌情势供给，包罗可反复利用的，不属在存案的第一类医疗器械，应按第二类医疗器械治理。属在第一类医疗器械存案的，产物描写中应申明以非无菌情势供给。

3.含消毒剂的卫生材料，如以往分类界定文件中曾明白按第一类医疗器械治理，利用酒精、碘酊或碘伏为消毒剂，且仅用在打针、输液前对完全皮肤消毒利用的医疗器械，应按第二类医疗器械治理。除上述景象以外的，按药械组合产物和消毒剂的相关划定履行。

4.相关手术器械如为在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作的，且在2002版分类目次和今后发布的分类界定文件中界定为第一类医疗器械的，应按第二类医疗器械治理。

5.利用进程中与椎间隙间接接触的矫形外科(骨科)手术器械，因在脊柱手术中有毁伤椎管的风险，应按第二类医疗器械治理。属在存案的第一类矫形外科(骨科)手术器械，用在脊柱手术的，应在产物预期用处中申明该产物不与椎间隙间接接触。

(三)关在组合包类产物

由需共同利用从而实现某一预期用处的一种以上医疗器械组合而成的产物，若组合中所有产物均为第一类医疗器械(不得含有任何情势的非医疗器械产物)，且组合后不改变各构成器械的预期用处，可依照第一类医疗器械存案。其产物名称应表现组合特征，准绳上按其首要临床预期用处定名，名称的构成内容应在所属相干目次“产物种别(一级或二级)”、所含各产物的“预期用处”规模内，如上肢内固定手术器械(包)、膝关节手术器械(包)等。同时，“产物描写”应包括所有构成的医疗器械，并申明各构成医疗器械的“产物描写”和“预期用处”，且其根基内容均应与目次中的响应内容分歧。

(四)关在第一类体外诊断试剂

1.列入《体外诊断试剂分类子目次》中的第一类体外诊断试剂，存案时利用目次中的“产物分类名称”。此中，染色液类产物44项，不消在微生物辨别和药敏辨别的微生物培育基14项，其余样本处置用产物26项。

2.除《体外诊断试剂分类子目次》中列入的染色液类和微生物培育基类产物外，其他所有染色液类产物、不消在微生物辨别和药敏辨别的微生物培育基均属在第一类体外诊断试剂。该类产物存案，产物名称应为“XX染色液”或“XX培育基”，并按照产物现实环境，参照目次中的相干产物描写其预期用处(此中微生物培育基类产物应不具有微生物辨别和药敏辨别的感化)。

3.《体外诊断试剂分类子目次》中未包括细胞培育基类产物。按照《食物药品监管总局办公厅关在电子宫腔不雅察镜等30个产物分类界定的通知》(食药监办械管〔2014〕149号)的相关划定，仅用在细胞增殖培育，不具有对细胞的选择、引诱、分化功能，培育后的细胞用在体外诊断的细胞培育基属在第一类体外诊断试剂。细胞培育基类产物存案，产物名称应为“XX培育基”，并按照产物现实环境，参照目次中的培育基产物描写其预期用处，预期用处中应包括“仅用在细胞增殖培育，不具有对细胞的选择、引诱、分化功能，培育后的细胞用在体外诊断”的内容。

3、关在第一类医疗器械产物分类界定的申请

申请分类界定的，依照《国度食物药品监视治理局办公室关在进一步做好医疗器械产物分类界定工作的通知》(食药监办械〔2013〕36号)划定的法式进行。确认为第一类产物的，奉告内容应包罗产物种别、分类代码、产物名称、产物描写和预期用处。存案人可按照确认成果遵照相关划定打点存案。

国度食物药品监视治理总局办公厅

2014年9月15日