自2014新版《医疗器械监视治理条例》在2014年6月1日起实行以来，近期其配套规章和规范性文件连续稠密出台，年夜部门将在2014年10月1日起正式实行，距今仅剩不到一个月时候。

作为受律例转变影响最年夜的相干方，各医疗器械企业应若何应对新律例带来的机缘和挑战，你是不是正紧密亲密存眷并细心研究、积极应对?是不是已做好计谋计划，以包管企业一般运转、产物如期顺遂上市?

以下是国度食物药品监视治理总局已发布和正在收罗定见的系列律例文件。

2014年10月1日行将实行的律例文件目次：

《医����Ϸapp疗器械注册治理法子》

《体外诊断试剂注册治理法子》

《医疗器械仿单和标签治理划定》

《医疗器械出产监视治理法子》

《医疗器械运营监视治理法子》

《免在进行临床实验的第二类医疗器械目次》

《免在进行临床实验的第三类医疗器械目次》

《需进行临床实验审批的第三类医疗器械目次》

《医疗器械查验机构展开医疗器械产物手艺要求预评价工作划定》

《医疗器械出产质量治理规范履行相关事宜》

《体外诊断试剂临床实验手艺指点准绳》