各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局：

为顺应医疗器械监视治理工作的需要，总局组织相关单元和专家对腹腔镜手术用内窥镜主动调控定位装配等61个产物的治理种别进行了界定。现通知以下：

1、作为Ⅲ类医疗器械治理的产物(5个)

(一)腹腔镜手术用内窥镜主动调控定位装配：首要由主机、聚焦模块、头盖(旌旗灯号发射用)、脚踏板、显示器构成。经由过程旌旗灯号发射头盖和显示器来决议硬镜的勾当标的目的和位置，然后踩脚踏板可将硬镜勾当到所需位置和标的目的，与患者接触。用在在腹腔镜术中协助大夫操作硬镜的位置和标的目的。分类编码：6822。

(二)髓内钉耽误系统：由磁手柄、节制面板和电源适配器构成。与特定的可耽误髓内钉共同利用，用在节制髓内钉在髓腔里的缩回或伸长。分类编码：6821。

(三)电子交叉配血系统：经由过程收集献血者血袋和患者的血型和抗体筛查检测成果，对收集数据进行确认，在抗体筛查成果均为阳性的前提下，婚配不异血型的献血者与患者血液。能够自力利用，也可与血液配型装备共同利用。用在指点医疗机构输血前配血工作。分类编码：6870。

(四)数字化X射线透视摄影系统：由高压产生器、X射线管组件、限束器、诊断床、图象处置装配、平板探测器构成。用在对患者的头部、躯干、四肢进行数字X射线摄影、透视和胃肠诊断、数字减影血管造影、体层摄影、泌尿摄影。分类编码：6830。

(五)电子宫腔不雅察镜：由镜芯(包括CMOS摄像头和LED寒光源)、操作手柄、数据传输线等构成。与一次性镜鞘配套利用，经由过程阴道进入子宫宫腔进行不雅察。用在辅助大夫不雅察宫腔内幕况。分类编码：6822。

2、作为Ⅱ类医疗器械治理的产物(30个)

(一)癫痫爆发报警器：由床垫传感器和电路盒构成。床垫传感器能够检测人体的动作消息，从而转化为电旌旗灯号。用在癫痫患者或小儿惊厥患者睡眠状况下，癫痫爆发时立即报警。分类编码：6821。

(二)睑板腺热脉动医治仪：由主机和一次性利用无菌眼睑医治头(包括眼杯和眼睑加热器等)构成。经由过程为眼睑内概况的睑板腺四周供给受控的热量，增进囊性睑板腺排出脂质，构成泪液的表层，避免泪液过度蒸发。用在对慢性眼皮郛性症状的成人患者眼部加热和加压医治。分类编码：6826。

(三)曲臂照明灯：首要由灯头(包括LED光源)、导光光纤、折射镜、手柄、电池构成。用在口腔和咽喉部的查抄照明。分类编码：6822。

(四)皮肤病变组织放年夜不雅察镜：首要由灯头(包括LED光源)、放年夜镜、物镜、手柄、电池构成。用在对患者皮肤的病变组织进行放年夜不雅察。分类编码：6822。

(五)照明式鼻镜：首要由灯头(包括LED光源)、放年夜镜、手柄、电池构成。用在鼻腔查抄。分类编码：6822。

(六)照明式压舌板夹持器：首要由灯头(包括LED光源)、手柄、电池构成。经由过程夹持压舌板，用在口腔和咽部的查抄。分类编码：6822。

(七)电激光生发仪：由头盔(包括二极管激光器和发光二极管)、节制器、电源和连线构成。经由过程发出波长约655nm的激光照耀头皮，为弱激光医治装备。用在增进男性雄激素源性脱发患者头产生长。分类编码：6824。

(八)眼科冷冻医治仪：首要由主机、探针、电源线、气体软管和脚踏开关构成。采取冷冻探针临时接触患者的病变部位，经由过程操作脚踏开关节制冻融轮回。用在眼科手术中对患者眼部疾病的冷冻医治。分类编码：6858。

(九)医用臭氧灭菌器：首要由柜体(包罗灭菌室����Ϸapp)、真空系统、臭氧产生注入系统、活化(加湿)系统、臭氧分化系统和节制系统构成。经由过程臭氧产生器发生臭氧。用在对医疗器械进行灭菌。分类编码：6857。

(十)视功能查抄仪：首要由液晶显示屏、遥控器、电源适配器、电源线、壁挂套件(用在挂壁式安装时支持机械)、3D偏振眼镜构成。被查抄者经由过程不雅察显示屏上的分歧视标并经由过程遥控器进行应对来肯定其目力环境。用在自立目力测试、色盲色弱查抄、散光测试、双眼均衡查抄和立体视觉查抄。分类编码6820。

(十一)皮肤毛发不雅察仪：由摄像头、LED光源、电脑、打印机和软件构成。操纵高像素摄像头对皮肤概况和毛发进行拍摄，将图象保留，并可回放。用在对人皮肤、毛发的病变组织进行摄影和不雅察。分类编码：6822。

(十二)便携式电子皮肤镜：首要由镜头模块、光电转换模块、主控模块构成。用在不雅察病变皮肤的表皮和真皮和病变毛囊，并可收集影象图片用在诊断。分类编码：6822。

(十三)乳腺触诊诊断仪：首要由主机、探头、适配器构成。利用由压力传感元件构成的手持式探头接触人体，发生压力求像，对组织弹性参数或硬度进行成像或量化。分类编码：6821。

(十四)饲管定位系统：由带导丝发射头的导丝、监督器、领受器、电缆和支架构成。在饲管置入进程中显示并追踪饲管的路径，协助操作者将特定的饲管置入需要肠道养分患者的胃部或小肠，用在在最先进行肠内养分前确认饲管置管位置。分类编码：6821。

(十五)喷粉器：由喷粉器主体、可拆卸式喷头、可改换式喷粉瓶和电池构成，用在将口腔成像用喷粉喷覆至牙齿、牙龈和相邻组织等需要成像扫描区域。分类编码：6855。

(十六)激鲜明微切割系统：首要由显微镜、荧光光源、节制装配和软件构成。用在在显微镜下经由过程激光对非均一性样品进行特定分选、搜集，所得样品不消在辅助生育等高风险范畴。分类编码：6841。

(十七)空气微尘粒子阻隔器：由主机(含高效微粒空气过滤器)和一次性空气过滤喷嘴(含软管)构成。经由过程敌手术部位发生颠末滤的非湍流空气, 削减手术进程中手术现场的直径年夜在特定尺寸的所有微粒，下降手术进程中患者传染风险。分类编码：6854。

(十八)医用胶片数字化扫描仪：经由过程读取X射线胶片上的图象消息，获得X射线数字图象，将X射线胶片上的消息保留到电脑，用在大夫阅片和诊断。分类编码：6831。

(十九)接触式等离子体灭菌笔：首要由陶瓷等离子体产生笔头、笔身外壳(内含电源)和电源适配器构成。在陶瓷等离子体产生笔头与皮肤概况接触时，在皮肤概况便构成微等离子体。用在皮肤概况传染部位的杀菌消毒。分类编码：6821。

(二十)莳植体定位器: 由传感器、庇护盖、LED唆使灯、手柄(含电池盖)和标识表记标帜探针(含探针头和探针柄)构成。经由过程感应到金属莳植体，由唆使灯提醒，肯定莳植体的位置。用在探测并定位包埋在牙龈下方的莳植体位置。分类编码：6855。

(二十一)生物反馈胃肠动力仪：首要由主机、电极片、主板、电源和打印机构成。经由过程粘附在人体胃肠起搏点的电极片及时收集人体的胃肠电旌旗灯号，作为胃肠功能的目标。用在辅助临床诊断和疗效评价。分类编码：6826。

(二十二)麻醉咽喉镜：首要由窥视片、手柄和电池构成。将窥视片插入喉部利用。用在在麻醉前提下进行喉部查抄。分类编码：6822。

(二十三)低周波医治仪：由外部刺激装配、吸附装配和电极构成。经由过程吸附装配吸附在体表，对体表至患部肌肉和神经进行电刺激。用在经皮镇痛或改良肌肉萎缩。分类编码：6826。

(二十四)支持喉镜成套手术器械：首要由喉镜持针器、喉钳、喉剪、喉钩、喉美金和吸引管构成。用尴尬刁难病人声带瘜肉、声带小结摘除手术中的辅助器械。分类编码：6805。

(二十五)口腔胶片读取器：以非凡波长光源照耀胶片，转化为数字旌旗灯号后传输给工作站。用在读取胶片中的病人牙齿X射线拍摄图象，输出到工作站中还原为数字图象后供大夫诊断用。分类编码：6831。

(二十六)热塑笔：首要由热塑笔杆、切割头、熨烫头构成。在手术进程中进行骨组织加工，经由过程切割头和熨烫头加热材料来切割和塑形骨板的残端和边沿。用在进行颅骨切开术骨瓣答复固定和颅颌面创伤手术的骨骼重建手术。包括一次性无菌组件。分类编码：6810。

(二十七)医学影象图文存储介质：用在医疗机构内医学影象、胃镜查抄图文陈述等的分发、保留、备份和利用，同时内置DICOM阅读器，可在通俗电脑上阅读患者DICOM查抄图象。用在医学影象、陈述的存储和大夫阅片、诊断。分类编码：6821。

(二十八)重生儿蓝光医治仪：由蓝光灯箱和支架等构成，用在重生儿高胆红素血症的医治。分类编码：6826。

(二十九)体外用电动骨组织加工装配：由骨研磨机、一次性无菌破坏组件和节制台等构成，此中破坏组件包括切割圆盘、活塞和收骨屉。在骨科植入手术进程中进行骨组织加工，在无菌区内将移植用骨材料加工成尺寸适合的骨颗粒。包括一次性无菌组件。分类编码：6810。

(三十)基质金属卵白酶3(NMP-3)测定试剂盒(免疫比浊法)：由特同性检测试剂和其辅助试剂构成，检测人体样本中的基质金属卵白酶3。用在风湿性关节炎的辅助诊断。分类编码：6840。

3、不作为医疗器械治理的产物(25个)

(一)外部数据导入部件：由用在数据输入的模块、打开和封闭数据输入的节制盒、摄像头节制单位和电缆毗连构成。用在辅助将数据从外部装备导入并显示在眼科手术显微镜的目镜视野下。

(二)CO2测定用管路：由气道转接头，采样管和接口构成。与特定监护类装备结合利用，将气体从呼吸管道传输至监护装备，对微流CO2进行测定。

(三)左/右角度节制旋钮：内部轮廓与左/右弯角手轮相嵌合，安装在内窥镜左/右弯角手轮上，经由过程对其操作可带动左/右弯角手轮，节制曲折部的标的目的。

(四)一次性利用博切头连管：用在在眼科博璃体切割手术中毗连特定的博切头与博璃体切割器，成立一个博切头与博璃体切割器之间的密闭通道，博璃体切割器发生的气体和负压经由过程该连管传输到博切头。

(五)管道系统：由管道、接头、分手柱、容积袋等构成，作为细胞分选系统的构成部件。

(六)血液辐照唆使标签：包括辐照感光胶片，经由过程铯或钴放射源的辐照机或X射线辐照机的辐照，感光胶片在高能量放射线暴光下改变色彩。用在显示在输血前是不是对血液成份进行辐照。

(七)剂量丈量暗盒：仅用在将辐射感光胶片安装在此中。辐射感光胶片被血液辐照和照耀后，再利用软件进行阐发能够检测血液辐照机的辐照机能(剂量散布)。

(八)艾灸床：首要由床面(有开洞)、箱体、节制器和脚轮构成，不含艾条。由人躺在床面上利用，共同艾条利用，用在人体穴位艾灸。

(九)高频皮肤美容仪：首要由主机、高频发射头、电源线、触笔构成。采取射频手艺感化在人体，到达胶原纤维的缩短和重生胶原纤维堆积，并增添胶原纤维弹性的目标。用在紧致败坏皮肤，削减皮肤皱纹和褶皱，改良皮肤外不雅。

(十)软式内镜一次性利用按钮：由一次性无菌的吸引按钮，送水、送气按钮，活检管道启齿阀和活检阀管道启齿阀冲刷器构成。与内镜共同利用。

(十一)放射剂量数据存储软件：经由过程收集与医学影象存储和传输系统(PACS/RIS)毗连，搜集PACS/RIS扫描系统的查抄设定参数和X射线放射剂量和其他消息，存储并显示基在装备和基在患者的积累剂量记实，对所搜集的放射量数据进行阐发，对方案进行治理，同时治理装备利用环境并显示成果。所搜集的数据和阐发成果不消在患者诊断或医治目标。

(十二)射线束剂量丈量系统：该系统是三维圆柱形探测器阵列，用在丈量辐射剂量散布，以便在统一模体几何前提下，比力摹拟剂量散布与医治打算系统(TPS)所计较出来的剂量散布。医治打算不利用该射线束剂量丈量系统比力成果进行点窜。

(十三)主动拔盖机：由试管架和拔盖机主机构成。用在病院查验科或医学尝试室，用在取代由人工完成的真空采血管试管盖子铲除。不含生物平安柜模块。

(十四)溶血、脂血、黄疸样本查抄液：首要成份为0.9%氯化钠溶液，在公用阐发仪上在分歧波长下半定量测定样本中的溶血、脂血、黄疸。用在检测前样本状况的评估。

(十五)脉搏血样饱和度探头耽误线：由仪器端毗连器、电缆、探头毗连插头构成。与血样探头配套利用，用在收集和传送人体血氧、脉搏等心理旌旗灯号。

(十六)闭孔器：与双极电手术系统配套利用，作为扭转外鞘的内芯，可闭塞扭转外鞘喙部的窗口，辅助扭转外鞘进入宫腔。

(十七)无线数据传输终端：与特定的植入式心脏起搏器/除颤器共同利用，用在成立植入式心脏起搏器/除颤器与程控仪的数据互换，以遥感体例从植入式心脏起搏器/除颤器中读取或输入数据(读取或输入的数据发送到或来历在配套用程控仪)。不干扰或处置从植入式心脏起搏器/除颤器中接管的数据，仅用在数据传输。

(十八)柔性气管切开转接头：由阳毗连器接口、管路、阴毗连器接口构成。与呼吸机共同利用，毗连呼吸管路和蔼切套管。

(十九)转动台车：首要由扳手、尺度装备支架、关节臂、通道盖、耽误装备支架和遥控器座构成，不含电源。用在支持和挪动特定的装备。

(二十)吸引调理器和配件：由压力表、调理钮、接头、平安瓶、硅胶毗连管、污秽瓶构成。借助医疗中心气体吸引系统的负压源，协助调剂吸引系统的终端到达所需的负压值，并供给恰当和延续性的抽吸压力。用在医疗中作为负压吸引的负压调理装配。

(二十一)标本摄影系统：首要由推车、箱式X射线系统(含高压产生器、X射线管、非晶硒数字探测器、暴光计时器)、收集工作站、标本托架构成。用在各剖解部位手术和组织芯活检标本的数字X射线成像，不作为诊断根据。

(二十二)医用流量计和配件：由医用流量计本体、接口、流量管、潮湿杯、通明鼻管(或流量计塑料接头)构成。可设置在病院病房中每张病床边的墙上，也能够被安装在氧气压力调理器上。用在为患者供给气体时的流量节制。

(二十三)送水管：作为内镜送水泵的附件，一头毗连水瓶，一头毗连副送水管，与带有副送水口的内镜共同，用在送水进程利用。

(二十四)纳米晶片微粒推拿头：由纳米晶片和塑料推拿手柄构成。与推拿仪共同利用。

(二十五)透析器预冲装配：由节制系统、爬动泵、预冲水路和透析器固定支架等构成。操纵透析用反渗水来填充透析器、解除透析器中的空气，是供透析前对透析器进行预冲以解除透析器中的消毒液或空气的装备，以到达节俭心理盐水的目标。用在血液透析前对透析器进行预冲处置，以解除透析器中的消毒液或空气。

4、需视环境肯定种别的产物(1个)

医用胶片数字化扫描仪：经由过程读取X射线胶片上的图象消息，获得X射线数字图象，将X射线胶片上的消息转换为经常使用的DICOM、JPEG、BMP的文件情势保留到电脑里。若扫描所得影象用在诊断，作为II类医疗器械治理，分类编码：6821;不然不作为医疗器械治理。

自本文件发布之日起，治理种别调剂为高类的，对已获准注册的医疗器械产物，应向响应食物药品监管部分申报注册，在此注册审批决议作出之前，原医疗器械注册证书在有用期内能够继续利用;已受理但还没有作出审批决议的医疗器械产物，原受理部分可依照原治理种别和响应律例要求展开手艺审评、行政审批，予以核准注册的，依照原治理种别发放医疗器械注册证书，产物取得注册证书后应向响应食物药品监管部分申报注册。

对不作为医疗器械治理的，如已受理还没有完成注册审批的，食物药品监管部分应按划定不予注册，相干注册申请材料予以存档。尚在有用期内的医疗器械注册证书不得继续利用。

国度食物药品监视治理总局办公厅

2014年11月24日