在全球1000多亿美元专利药行将到期之际，中国药企介入全球合作的实力较着加强，正构成鞭策我国制药企业“走出去”的汗青性机缘。可是，从今朝中国药企在FDA的注册申报环境来看其实不乐不雅。

在FDA申报的中国药企中，天士力的丹参滴丸和康莱特打针液走得最快，已进入了Ⅲ期临床研究，其次为绿叶的血脂康、现代的扶正化瘀片、康缘药业的桂枝茯苓胶囊和华海药业的奈韦拉平片等。可是，这些产物走到今天，几近都破费了10年以上的时候。

近日，由美国哈佛年夜学设想的“首届哈佛中国药企高级研修班”在美国波士顿进行。在会议上，美西医药开辟协会会长颜宁暗示，从中国药企在美国注册的全体环境阐发，受阻的缘由首要仍是对美国药政律例系统领会不敷深切。他流露，除中药企业外，今朝中国已有跨越5家仿造药企业拿到了FDA的新药简单申请(ANDA)。能够预感的是，将来5~10年，会有更大都量的中国仿造药取得FDA核准。

分类审批：立异药空间较年夜

记者领会到，参会的良多制药企业已最先测验考试向FDA提交ANDA乃至NDA的申请。他们一般会派驻8~10小我持久在美国展开这项工作，这些企业年夜多是具有实力的年夜中型制药企业，且大都是经由过程原料药出产出口进行本钱堆集，然后成长到仿造药制剂进入国际支流市场。

在FDA药批评价和研究中间任职的Michael R·HAMRELLA博士流露，现阶段中国制药企业在FDA的申报项目首要集中在立异药和仿造药两个范畴。从今朝的申报环境来看，年夜大都立异药处在IND申报和初期临床研究阶段，离产物上市还很长的时候。

他也指出，中国制药企业的立异药可能要比仿造药轻易取得FDA经由过程。在曩昔良多年里，中国市场上的药物以仿造药和对国外已有的药物做改变获得的产物为主，是以在仿造药的审评审批上FDA可能要求的工艺更高。Michael R·HAMRELLA认为，立异药在国际市场上的空间更年夜，特殊是跟着中国制药企业立异能力的不竭提高，立异药走进欧美市场是一个必定的趋向。

颜宁指出，今朝已有几家中国公司取得了FDA仿造药申请(ANDA)核准，但更多中国公司的产物还逗留在FDA注册申请的阶段。整体来看，能够预感的是中国会有必然数目的仿造药5~10年内取得FDA核准，这对提高中国药物制剂的出产质量和国际出名度具有积极的鞭策感化。

但他同时指出，因为仿造药在美国发卖渠道的限制和来自印度和其他国度的合作，若何使仿造药取得发卖上的成功，对中国公司是一个挑战。从今朝的环境来看，对制剂手艺和出产节制要求较高的剂型(如打针剂缓和释制剂)发卖更看好。

颠末多年的不竭改良，今朝FDA已成立了一套完美的律例系统和尺度，按照药物种别展开审批和监管，如立异药、仿造药，和OTC等城市有分歧的尺度和系统。而这些评审尺度也不会因产物的来历地区分歧而有所改变。

药政差别：避免盲目申报

很多参会企业暗示，他们最后到美国注册申报的方针其实不是进入美国市场，而是借着“一报两批”的体例加速在中国的审评历程。

对此，Michael R·HAMRELLA暗示，固然最近几年来中国药品审评已慢慢向国际化挨近，但在临床研究和实验成果评价方式上有很年夜分歧，所以在申报的进程中必然要加强对FDA律例和要求的领会，积极与FDA成立正式沟通渠道，制订有用的药政律例策略。

按照IMS的最新报导，按药品市场发卖额来看，中美两都城是制药年夜国，美国今朝排名第一，中国排第三，但因为两个国度的医药体系体例和药政律例有所分歧，加上药企本身的范围和实力，致使新药研发环境分歧。

Michael R·HAMRELLA暗示，新药研究是相对漫长的进程，从IND到NDA核准一般需要5~8年乃至更长，特殊是跟着立异药最先追求全球同步实验，临床研究的主要性会愈来愈凸起，对临床设想、实验运作和成果评价的要求会愈来愈高。中国企业要走向全球，药物研究和质量����Ϸapp节制尺度必然要与国际接轨。

别的，奥来恩医药国际公司总裁姜华博士也指出，跨国制药公司在肯定一个项今朝，会对该项目标可成功性做很是具体的论证。包罗市场、合作情况、资金投入和可能的报答、药物本身的特征、临床成功的可能性、药监部分核准的可能性等。而国内因为市场转变快和必然水平上的难以猜测性，企业仿佛不太情愿花鼎力气做这方面的工作，这就给新药研发带来了不小的随机性和盲目性。

从2015年全球药品发卖额来看，世界上最年夜的20家制药公司中有9家是美国公司，还5家是日本公司。日本的制药公司年夜多是上世纪九十年月到美国来自力成长的。他们新药研发的模式是在日本完成临床前的研究，然后到美国(和欧州)递交IND审请进入临床实验，并以美国的临床实验为中间来带动全球的研发。十几年曩昔了，日本的制药公司有良多立异药取得了FDA的核准。

一般来讲，当产物在美国和欧州取得核准上市后，两年以内会在很多国度取得核准上市。而从今朝来讲，中国的大都新药研发起首是面向国内市场。颜宁指出，因为新药研究风险高、资金投入年夜，对很多中国制药企业来讲，一上来就对准国际市场把摊子铺得很年夜不太实际，但这一点会跟着中国药企的成长和全体的改良而改变。