国度食物药品监视治理总局

公　　告

2014年　第54号

国度医疗器械质量通知布告

(2014年第3期 总第4期)

为增强医疗器械质量监视治理，保障医疗器械产物利用平安有用，国����Ϸapp家食物药品监视治理总局组织对半主动凝血阐发仪、半主动生化阐发仪等13个品种的产物进行了质量监视抽查查验。现将抽验成果通知布告以下：

抽查查验半主动凝血阐发仪，有2台产物部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验半主动生化阐发仪，有2台产物部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验彩色多普勒超声诊断仪，有2台产物部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验超声胎监仪，有4台产物部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验低中频医治装备，有25台产物部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验耳腔式红外体温计，有6批次产物部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验二氧化碳激光医治机，有3台产物部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验光学医治装备，有2台产物部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验呼吸机，有6台产物部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸，有8批次产物部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验胎心仪，有3台产物部门被抽验项目全数不合适尺度划定;抽查查验体表式红外体温计，有7批次产物部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验医用离心计心情，有14台产物部门被抽验项目不合适尺度划定。抽验不合适尺度划定的产物名单见附件。

国度食物药品监视治理总局已责成相关处所食物药品监管部分遵照《医疗器械监视治理条例》等相关划定，对不合适尺度划定的产物依法予以查处。

特此通知布告。

食物药品监管总局

2014年11月6日