国度食物药品监视治理总局

公　　告

2014年　第64号

关在发布医疗器械出产质量治理规范的通知布告

为增强医疗器械出产监视治理，规范医疗器械出产质量治理，按照《医疗器械监视治理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械出产监视治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第7号)，国度食物药品监视治理总局组织修订了《医疗器械出产质量治理规范》，现予以发布。

特此通知布告。

附件：医疗器械出产质量治理规范

食物药品监管总局

2014年12月29日

附件

医疗器械出产质量治理规范

第一章　总　则

第一条　为保障医疗器械平安、有用，规范医疗器械出产质量治理，按照《医疗器械监视治理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械出产监视治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第7号)，制订本规范。

第二条　医疗器械出产企业(以下简称企业)在医疗器械设想开辟、出产、发卖和售后办事等进程中该当遵照本规范的要求。

第三条　企业该当依照本规范的要求，连系产物特点，成立健全与所出产医疗器械相顺应的质量治理系统，并包管其有用运转。

第四条　企业该当将风险治理贯串在设想开辟、出产、发卖和售后办事等全进程，所采纳的办法该当与产物具有的风险相顺应。

第二章　机构与人员

第五条　企业该当成立与医疗器械出产相顺应的治理机构，并有组织机构图，明白各部分的职责和权限，明白质量治理本能机能。出产治理部分和质量治理部分担任人不得相互兼任。

第六条　企业担任人是医疗器械产物质量的首要义务人，该当实行以下职责：

(一)组织制订企业的质量方针和质量方针;

(二)确保质量治理系统有用运转所需的人力资本、根本举措措施和工作情况等;

(三)组织实行治理评审，按期对证量治理系统运转环境进行评估，并延续改良;

(四)依照法令、律例和规章的要求组织出产。

第七条　企业担任人该当肯定一位治理者代表。治理者代表担任成立、实行并连结质量治理系统，陈述质量治理系统的运转环境和改良需求，提高员工知足律例、规章和顾客要求的认识。

第八条　手艺、出产和质量治理部分的担任人该当熟习医疗器械相干法令律例，具有质量治理的实践经验，有能力对出产治理和质量治理中的现实问题作出准确的判定和处置。

第九条　企业该当配备与出产产物相顺应的专业手艺人员、治理人员和操作人员，具有响应的质量查验机构或专职查验人员。

第十条　处置影响产物质量工作的人员，该当颠末与其岗亭要求相顺应的培训，具有相干理论常识和现实操作技术。

第十一条　处置影响产物质量工作的人员，企业该当对其健康进行治理，并成立健康档案。

第三章　厂房与举措措施

第十二条　厂房与举措措施该当合适出产要求，出产、行政和辅助区的整体结构该当公道，不得相互故障。

第十三条　厂房与举措措施该当按照所出产产物的特征、工艺流程和响应的干净级别要求公道设想、结构和利用。出产情况该当整洁、合适产物质量需要和相干手艺尺度的要求。产物有非凡要求的，该当确保厂房的外部情况不克不及对产物质量发生影响，需要时该当进行验证。

第十四条　厂房该当确保出产和储存产物质量和相干装备机能不会间接或间接管到影响，厂房该当有恰当的照明、温度、湿度和透风节制前提。

第十五条　厂房与举措措施的设想和安装该当按照产物特征采纳需要的办法，有用避免虫豸或其他动物进入。对厂房与举措措施的保护和维修不得影响产物质量。

第十六条　出产区该当有足够的空间，并与其产物出产范围、品种相顺应。

第十七条　仓储区该当可以或许知足原材料、包装材料、中心品、产物等的储存前提和要求，依照待验、及格、不及格、退货或召回等景象进行分区寄存，便在查抄和监控。

第十八条　企业该当配备与产物出产范围、品种、查验要求相顺应的查验场合和举措措施。

第四章　设　备

第十九条　企业该当配备与所出产产物和范围相婚配的出产装备、工艺设备等，并确保有用运转。

第二十条　出产装备的设想、选型、安装、维修和保护必需合适预定用处，便在操作、洁净和保护。出产装备该当有较着的状况标识，避免非预期利用。

企业该当成立出产装备利用、洁净、保护和维修的操作规程，并保留响应的操作记实。

第二十一条　企业该当配备与产物查验要求相顺应的查验仪器和装备，首要查验仪器和装备该当具有明白的操作规程。

第二十二条　企业该当成立查验仪器和装备的利用记实，记实内容包罗利用、校准、保护和维修等环境。

第二十三条　企业该当配备恰当的计量用具。计量用具的量程和精度该当知足利用要求，标明其校准有用期，并保留响应记实。

第五章　文件治理

第二十四条　企业该当成立健全质量治理系统文件，包罗质量方针和质量方针、质量手册、法式文件、手艺文件和记实,和律例要求的其他文件。

质量手册该当对证量治理系统作出划定。

法式文件该当按照产物出产和质量治理进程中需要成立的各类工作法式而制订，包括本规范所划定的各项法式。

手艺文件该当包罗产物手艺要求和相干尺度、出产工艺规程、功课指点书、查验和实验操作规程、安装和办事操作规程等相干文件。

第二十五条　企业该当成立文件节制法式，系统地设想、制订、审核、核准和发放质量治理系统文件，最少该当合适以下要求：

(一)文件的草拟、修订、审核、核准、替代或撤消、复制、保管和烧毁等该当依照节制法式治理，并有响应的文件分发、替代或撤消、复制和烧毁记实;

(二)文件更新或修订时，该当按划定评审和核准，可以或许辨认文件的更改和修订状况;

(三)分发和利用的文件该当为适合的文本，已撤消或作废的文件该当进行标识，避免误用。

第二十六条　企业该当肯定作废的手艺文件等需要的质量治理系统文件的保留刻日，以知足产物维修和产物质量义务追溯等需要。

第二十七条　企业该当成立记实节制法式，包罗记实的标识、保管、检索、保留刻日和措置要求等，并知足以下要求：

(一)记实该当包管产物出产、质量节制等勾当的可追溯性;

(二)记实该当清楚、完全，易在辨认和检索，避免破损和丢掉;

(三)记实不得随便涂改或烧毁，更改记实该当签注姓名和日期，并使原有消息仍清楚可辨，需要时，该当申明更改的来由;

(四)记实的保留刻日该当最少相当在企业所划定的医疗器械的寿命期，但从放行产物的日期起很多在2年，或合适相干律例要求，并可追溯。

第六章　设想开辟

第二十八条　企业该当成立设想节制法式并构成文件，对医疗器械的设想和开辟进程实行筹谋和节制。

第二十九条　在进行设想和开辟筹谋时，该当肯定设想和开辟的阶段和对各阶段的评审、验证、确认和设想转换等勾当，该当辨认和肯定各个部分设想和开辟的勾当和接口，明白职责和分工。

第三十条　设想和开辟输入该当包罗预期用处划定的功能、机能和平安要求、律例要求、风险治理节制办法和其他要求。对设想和开辟输入该当进行评审并获得核准，连结相干记实。

第三十一条　设想和开辟输出该当知足输入要求，包罗采购、出产和办事所需的相干消息、产物手艺要求等。设想和开辟输出该当获得核准，连结相干记实。

第三十二条　企业该当在设想和开辟进程中展开设想和开辟到出产的转换勾当，以使设想和开辟的输出在成为终究产物规范前得以验证，确保设想和开辟输出合用在出产����Ϸapp。

第三十三条　企业该当在设想和开辟的适合阶段放置评审，连结评审成果和任何须要办法的记实。

第三十四条　企业该当对设想和开辟进行验证，以确保设想和开辟输出知足输入的要求，并连结验证成果和任何须要办法的记实。

第三十五条　企业该当对设想和开辟进行确认，以确保产物知足划定的利用要求或预期用处的要求，并连结确认成果和任何须要办法的记实。

第三十六条　确承认采取临床评价或机能评价。进行临床实验时该当合适医疗器械临床实验律例的要求。

第三十七条　企业该当对设想和开辟的更改良行辨认并连结记实。需要时，该当对设想和开辟更改良行评审、验证和确认，并在实行前获得核准。

被选用的材料、零件或产物功能的改变可能影响到医疗器械产物平安性、有用性时，该当评价因改动可能带来的风险，需要时采纳办法将风险下降到可接管程度，同时该当合适相干律例的要求。

第三十八条　企业该当在包罗设想和开辟在内的产物实现全进程中，制订风险治理的要求并构成文件，连结相干记实。

第七章　采　购

第三十九条　企业该当成立采购节制法式，确保采购物品合适划定的要求，且不低在法令律例的相干划定和国度强迫性尺度的相干要求。

第四十条　企业该当按照采购物品对产物的影响，肯定对采购物品实施节制的体例和水平。

第四十一条　企业该当成立供给商审核轨制，并该当对供给商进行审核评价。需要时，该当进行现场审核。

第四十二条　企业该当与首要原材料供给商签定质量和谈，明白两边所承当的质量义务。

第四十三条　采购时该当明白采购消息，清楚表述采购要求，包罗采购物品种别、验收原则、规格型号、规程、图样等内容。该当成立采购记实，包罗采购合同、原材料清单、供给商天资证实文件、质量尺度、查验陈述和验收尺度等。采购记实该当知足可追溯要求。

第四十四条　企业该当对采购物品进行查验或验证，确保知足出产要求。

第八章　出产治理

第四十五条　企业该当依照成立的质量治理系统进行出产，以包管产物合适强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求。

第四十六条　企业该当编制出产工艺规程、功课指点书等，明白要害工序和非凡进程。

第四十七条　在出产进程中需要对原材料、中心品等进行洁净处置的，该当明白洁净方式和要求，并对洁净结果进行验证。

第四十八条　企业该当按照出产工艺特点对情况进行监测，并保留记实。

第四十九条　企业该当对出产的非凡进程进行确认，并保留记实，包罗确认方案、确认方式、操作人员、成果评价、再确认等内容。

出产进程中采取的计较机软件对产物质量有影响的，该当进行验证或确认。

第五十条　每批(台)产物均该当有出产记实，并知足可追溯的要求。

出产记实包罗产物名称、规格型号、原材料批号、出产批号或产物编号、出产日期、数目、首要装备、工艺参数、操作人员等内容。

第五十一条　企业该当成立产物标识节制法式，用适合的方式对产物进行标识，以便辨认，避免混用和错用。

第五十二条　企业该当在出产进程中标识产物的查验状况，避免不及格中心产物流向下道工序。

第五十三条　企业该当成立产物的可追溯性法式，划定产物追溯规模、水平、标识和需要的记实。

第五十四条　产物的仿单、标签该当合适相干法令律例和尺度要求。

第五十五条　企业该当成立产物防护法式，划定产物和其构成部门的防护要求，包罗污染防护、静电防护、粉尘防护、侵蚀防护、运输防护等要求。防护该当包罗标识、搬运、包装、储存和庇护等。

第九章　质量节制

第五十六条　企业该当成立质量节制法式，划定产物查验部分、人员、操作等要求，并划定查验仪器和装备的利用、校准等要求，和产物放行的法式。

第五十七条　查验仪器和装备的治理利用该当合适以下要求：

(一)按期对查验仪器和装备进行校准或检定，并予以标识;

(二)划定查验仪器和装备在搬运、保护、储存时代的防护要求，避免查验成果掉准;

(三)发觉查验仪器和装备不合适要求时，该当对以往查验成果进行评价，并保留验证记实;

(四)对用在查验的计较机软件，该当确认。

第五十八条　企业该当按照强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求制订产物的查验规程，并出具响应的查验陈述或证书。

需要常规节制的进货查验、进程查验和制品查验项目准绳上不得进行拜托查验。对查验前提和装备要求较高，确需拜托查验的项目，可拜托具有天资的机构进行查验，以证实产物合适强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求。

第五十九条　每批(台)产物均该当有查验记实，并知足可追溯的要求。查验记实该当包罗进货查验、进程查验和制品查验的查验记实、查验陈述或证书等。

第六十条　企业该当划定产物放行法式、前提和放行核准要求。放行的产物该当附有及格证实。

第六十一条　企业该当按照产物和工艺特点制订留样治理划定，按划定进行留样，并连结留样不雅察记实。

第十章　发卖和售后办事

第六十二条　企业该当成立产物发卖记实，并知足可追溯的要求。发卖记实最少包罗医疗器械的名称、规格、型号、数目;出产批号、有用期、发卖日期、购货单元名称、地址、联系体例等内容。

第六十三条　间接发卖自产产物或选择医疗器械运营企业，该当合适医疗器械相干律例和规范要求。发觉医疗器械运营企业具有背法背规运营行动时，该当实时向本地食物药品监视治理部分陈述。

第六十四条　企业该当具有与所出产产物相顺应的售后办事能力，成立健全售后办事轨制。该当划定售后办事的要求并成立售后办事记实，并知足可追溯的要求。

第六十五条　需要由企业安装的医疗器械，该当肯定安装要乞降安装验证的领受尺度，成立安装和验收记实。

由利用单元或其他企业进行安装、维修的，该当供给安装要求、尺度和维修零部件、材料、暗码等，并进行指点。

第六十六条　企业该当成立顾客反馈处置法式，对顾客反馈消息进行跟踪阐发。

第十一章　不及格品节制

第六十七条　企业该当成立不及格品节制法式，划定不及格品节制的部分和人员的职责与权限。

第六十八条　企业该当对不及格品进行标识、记实、隔离、评审，按照评审成果，对不及格品采纳响应的措置办法。

第六十九条　在产物发卖后发觉产物不及格时，企业该当实时采纳响应办法，如召回、烧毁等。

第七十条　不及格品能够返工的，企业该当编制返工节制文件。返工节制文件包罗功课指点书、从头查验和从头验证等内容。不克不及返工的，该当成立相干措置轨制。

第十二章　不良事务监测、阐发和改良

第七十一条　企业该当指定相干部分担任领受、查询拜访、评价和处置顾客赞扬，并连结相干记实。

第七十二条　企业该当依照相关律例的要求成立医疗器械不良事务监测轨制，展开不良事务监测和再评价工作，并连结相干记实。

第七十三条　企业该当成立数据阐发法式，搜集阐发与产物质量、不良事务、顾客反馈和质量治理系统运转相关的数据，验证产物平安性和有用性，并连结相干记实。

第七十四条　企业该当成立改正办法法式，肯定发生问题的缘由，采纳有用办法，避免相干问题再次产生。

该当成立防止办法法式，肯定潜伏问题的缘由，采纳有用办法，避免问题产生。

第七十五条　对具有平安隐患的医疗器械，企业该当依照相关律例要求采纳召回等办法，并按划定向相关部分陈述。

第七十六条　企业该当成立产物消息奉告法式，实时将产物变更、利用等弥补消息通知利用单元、相干企业或消费者。

第七十七条　企业该当成立质量治理系统内部审核法式，划定审核的原则、规模、频次、加入人员、方式、记实要求、改正防止办法有用性的评定等内容，以确保质量治理系统合适本规范的要求。

第七十八条　企业该当按期展开治理评审，对证量治理系统进行评价和审核，以确保其延续的适合性、充实性和有用性。

第十三章　附　则

第七十九条　医疗器械注册申请人或存案人在进行产物研制时，也该当遵照本规范的相干要求。

第八十条　国度食物药品监视治理总局针对分歧种别医疗器械出产的非凡要求，制订细化的具体划定。

第八十一条　企业可按照所出产医疗器械的特点，肯定不合用本规范的条目，并申明不合用的公道性。

第八十二条　本规范以下用语的寄义是：

验证：经由过程供给客不雅证据对划定要求已获得知足的认定。

确认：经由过程供给客不雅证据对特定的预期用处或利用要求已获得知足的认定。

要害工序：指对产物质量起决议性感化的工序。

非凡进程：指经由过程查验和实验难以正确评定其质量的进程。

第八十三条　本规范由国度食物药品监视治理总局担任注释。

第八十四条　本规范自2015年3月1日起实施。原国度食物药品监视治理局在2009年12月16日发布的《医疗器械出产质量治理规范(试行)》(国食药监械〔2009〕833号)同时废除。