1、出产和运营许可环境

(一)食物出产和运营许可环境

1.食物出产许可环境

2017年各省(区、市)局共新发放食物出产许可证1.7万张，食物添加剂出产许可证231张。截至11月底，全国共有食物出产许可证15.9万张，食物添加剂出产许可证3695张;共有食物出产企业14.9万家，食物添加剂出产企业3685家。

2.食物运营许可环境

截至2017年11月底，全国共有食物运营许可证(含仍在有用期内的食物畅通许可证和餐饮办事许可证)1284.3万件，此中新版食物运营许可证896.3万件，食物畅通许可证(旧版)267.5万件，餐饮办事许可证(旧版)120.4万件。

3.保健食物出产许可环境

截至2017年11月底，全国共有保健食物出产许可证2317件。

(二)药品出产和运营许可环境

1.药品出产许可环境

截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂出产企业4376家。

2.药品运营许可环境

截至2017年11月底，全国共有药品运营许可证持证企业47.2万家，此中批发企业1.3万家;零售连锁企业5409家，零售连锁企业门店22.9万家;零售药店22.5万家。

(三)医疗器械出产和运营许可环境

1.医疗器械出产许可环境

截至2017年11月底，全国实有医疗器械出产企业1.6万家，此中：可出产一类产物的企业6096家，可出产二类产物的企业9340家，可出产三类产物的企业2189家。

2.医疗器械运营许可环境

截至2017年11月底，全国共有2、三类医疗器械运营企业41.0万家，此中，仅运营二类医疗器械产物的企业22.5万家，仅运营三类医疗器械产物的企业6.1万家，同时处置2、三类医疗器械运营的企业12.4万家。

(四)化装品出产许可环境

截至2017年11月底，共有化装品出产企业出产/卫生许可证4304件。2、注册审批环境

(一)非凡食物注册环境

2017年共核准保健食物初度注册申请797件，变动注册申请1101件，延续注册申请348件。

2017年共核准婴幼儿配方乳粉产物配方注册申请952件。

2017年共核准非凡医学用处配方食物注册申请3件。

(二)药品注册环境

2017年在新药审批工作中共核准新药临床734件，新药证书和核准文号20件，核准文号9件;共核准按新药申请法式申报临床申请42件。

2017年共核准仿造药临床申请251件，出产申请224件。

2017年共核准进口药品申请临床316件，上市93件。

2017年总局共核准药品弥补申请2158件，存案546件。全国各省(区、市)局共核准药品弥补申请4251件，存案12264件。

2017年共核准间接接触药品的包装材料和容器出产申请552件，再注册申请338件，弥补申请62件。

(三)医疗器械注册环境

2017年，全国共核准境内第二类医疗器械初次注册5993件，境内第三类医疗器械初次注册867件，进口(含港澳台)第二类医疗器械初次注册389件，进口(含港澳台)第三类医疗器械初次注册189件。核准境内第二类医疗器械延续注册7193件，境内第三类医疗器械延续注册1616件，进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册1655件，进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械许可事项变动4584件，境内第三类医疗器械许可事项变动489件，进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变动555件，进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变动591件。

(四)化装品注册环境

2017年共核准非凡用处化装品初次申报2537件，延续979件，变动2510件;核准进口非非凡用处化装品初次存案12683件，延续3163件，变动1300件。3、告白审批和查处环境

2017年，全国共审批药品告白1.2万件。向工商行政治理部分移送背法药品告白8774件。撤消药品告白核准文号389件。

2017年，全国共审批医疗器械告白1.7万件，向工商行政治理部分移送背法医疗器械告白1087件;撤消医疗器械告白核准文号18件。

2017年，全国共审批保健食物告白7029件，向工商行政治理部分移送背法保健食物告白2312件，撤消保健食物告白核准文号40件。4、中药品种庇护环境

截至2017年11月底，共有中药庇护品种证书237个，此中初度申报品种110个，同品种12个，耽误庇护期115个。5、赞扬举报环境

2017年各级食物药品监管部分共受理食物(含保健食物)赞扬举报88.0万件，立案3.1万件，了案3.1万件。受理药品赞扬举报5.8万件，立案4825件，了案4737件。受理医疗器械赞扬举报1.5万件，立案834件，了案828件。受理化装品赞扬举报3.1万件，立案1105件，了案1213件。6、案件查处环境

2017年食物药品监管部分共查处食物(含保健食物)案件25.7万件，货值金额6.8亿元，罚款23.9亿元，充公背法所得1.6亿元。责令停产破产1852户次，撤消许可证186件，摧毁制假售假窝点568个，移送司法机关2454件。

2017年食物药品监管部分共查处药品案件11.2万件，货值金额3.3亿元，罚款4.0亿元，充公背法所得金额1.1亿元，取消无证运营1146户，摧毁制假售假窝点238个，责令停产破产1569户，撤消许可证162件，移交司法机关1951件。

2017年食物药品监管部分共查处����Ϸapp药品包装材料案件318件，货值金额362.3万元。

2017年食物药品监管部分查处医疗器械案件1.7万件，货值金额1.8亿元，罚款金额4.3亿元，充公背法所得金额1969.1万元，取消无证运营161户，摧毁制假售假窝点31个，责令停产破产98户，撤消许可证13件，移交司法机关62件。

2017年食物药品监管部分共查处化装品案件1.0万件;货值金额6851.2万元，罚款4294.7万元，充公背法所得1091.4万元，责令停产破产284户，移交司法机关24件。

注：

[1]本陈述数据来历在《食物药品监视治理统计报表轨制》。除非凡申明外，数据陈述期为2016年12月1日至2017年11月30日。

[2]医疗器械出产许可环境：既出产一类产物又出产三类产物的企业，统计时别离计为一类出产企业和三类出产企业，企业总数仅计一家。

[3]婴幼儿配方乳粉产物配方注册申请数据与非凡医学用处配方食物注册申请数据截止日期为2017年12月31日。

【来历：CFDA】