“无证出产”、“出产无证”，一公司间接被罚没600万元。

近日，浙江省嘉兴市市场监管局发布了2017年度全市市场监管系统“食物药品十年夜典型案件”，此中，医疗器械范畴的无证出产未获得注册证的医疗器械案件入选，涉事企业被罚没近600万元。

案件消息显示，2016年10月20日，嘉兴市市场监管局按照外省的协查消息，对嘉兴市泰康纺织无限公司进行监视查抄，发觉该公司在未获得《医疗器械出产许可证》、《医疗器械产物注册证》的环境下，经由过程捏造北京一医疗科技企业的企业消息和其已注册的第二类医疗器械产物消息，背法出产医疗器械产物“压力抗栓带”1万盒。

上述产物已全数发卖给上海一科技纺织公司，发卖金额总计33.5万元。2017年4月25日，嘉兴市市场监管局对该公司处以充公背法所得33.5万元、并惩罚款569.5万元的行政惩罚。

高达600多万元的罚没款，使得这起案件成为嘉兴市数额最年夜的医疗器械范畴行政惩罚案件，也入选浙江全省2017年度食药十年夜典型案例、和国度药监局优异法律案例。

医疗器械相干案件中，无证出产、运营医疗器械，和出产、运营、利用无证医疗器械的案件，最近几年来不竭产生，药监的冲击力度也呈愈来愈严的趋向。

前不久，新挂牌的国度药品监视治理局才下发了红头文件，要在将来半年内，在全国规模内掀起一场针对无证运营医疗器械和运营利用无证医疗器械的专项整治步履。该专项整治既面向线下运营行动，也面向收集发卖医疗器械行动，线上线下同时进行。其威势不成谓不猛，药监的决心不成谓不年夜。

本年年头召开的全国医械监管会议也已肯定，一年半前的1018案件，本年仍要继续查，还没有查完。

在出产这个环节，对无证出产医疗器械、出产仿冒品牌和无证医疗器械产物的监管从未放松。

除上述嘉兴市客岁所查究罚金高达600万的案件外，上月，广东省药监局也才对一家企业出产无证医疗器械的行动开出了较重的行政惩罚罚单。

广州慧润医疗装备无限公司出产未获得医疗器械注册证的第三类医疗器械等离子电切环，被广东省药监局根据《医疗器械监视治理条例》赐与撤消医疗器械出产许可证、5年内不受理该公司和法人提出的医疗器械出产许可申请的行政惩罚。

而在高额罚金、吊证等的行政惩罚以外，无证出产和出产无证器械的行����Ϸapp为，也还可能会冒犯刑法，相干人员要吃牢饭的。

客岁11月，广州市河汉区食药监局结合公安机关查处了一无证出产未经注册美容医疗器械的窝点。

该“窝点”无证出产未经注册的皮秒激光仪Ⅲ类医疗器械，涉案的皮秒激光仪货值金额跨越50万元，加上“光子嫩肤仪”总货值金额跨越万万元。公安机关现场抓获犯法嫌疑人26人，以后刑拘16人，1人因怀孕取保候审。

客岁9月，河南省鹤壁市食药监局结合公安局也查处了平生产加工冒充的避孕套的窝点。法律人员现场查获7个规格的制品某品牌避孕套15箱，共53339个，价值24万元。公安机关已对该加工窝点组织人员冒充注册商标一案进行立案侦察，今朝该案正在进一步处置中。

【来历：赛柏蓝器械】