陈述显示我国医疗器械财产进入高端成长新阶段医疗器械制造程度在必然水平上代表了一个国度的工业手艺程度。方才曩昔的11月，国产医疗器械在国际舞台上年夜放异彩，不管是月初在上海召开的首届中国国际进口展览会，仍是月末在美国芝加哥谢幕的北美放射学年会(RSNA)，代表当前医疗器械前沿手艺趋向的PET-CT、PET-MR等国产年夜型高端医疗器械的高调表态，都使人为之振奋。

颠末近5年年均两位数的高速增加，今朝我国医疗器械财产布局具有哪些特点呢?近日，中国医疗器械行业协会发布的《中国医疗器械行业成长陈述2018》(以下简称《陈述》)，从政策、立异等方面进行领会析。财产近况全体分离 部门集中相对药品而言，起步较晚的医疗器械行业多年来一向具有“多小散”、立异不足的场合排场。《陈述》指出，当前，我国医疗器械财产显现全体分离、部门集中的合作款式。

“良多企业范围小，没法年夜范围财产化，使产物本钱高、利润薄，并进一步致使同质化合作。”中国医疗器械行业协会相干担任人暗示。

据统计，2014年，美国40家年夜型医疗器械企业的产值占全球医疗器械财产产值的20%，而同期中国约有1.4万多家医疗器械出产企业，但产值占比仅为13%。

医疗器械财产具有多样化、立异快、跨界难的特点，而企业经由过程本身气力构成范围化财产坚苦较年夜，所以，并购是取得范围经济和规模经济的最快速、最有用的体例之一。另外，良多医疗器械细分市场的容量较小，且专业壁垒极高，单靠内素性增加，企业没法完成快速成长。

据此，《陈述》猜测，医疗器械企业经由过程财产基金、上市融资、引进外资等多种体例加速吞并重组程序，不竭提高行业组织化程度，实现范围化、集约化运营，将是将来几年财产成长的主要趋向。

2013年到2015年的3年里，国内产生的医疗器械并购案例别离为45起、69起和80起;5000万美元以上的买卖别离有2起、8起和15起。这充实申明医疗器械行业的并购在逐年增添，资金范围也愈来愈年夜。而在2017年，医疗器械行业共产生84起融资事务，累计金额近16亿美元。

《陈述》指出，颠末最近几年来的成长，虽然我国出现出迈瑞医疗、上海联影、新华医疗、鱼跃医疗、东软团体、乐普医疗、威高团体、微创医疗等一批代表性企业，但年发卖额过亿元的出产企业多半是合伙企业、外资企业。而日本医疗器械市场年发卖额在250亿～260亿美元，此中主力企业只要60多家。国内固然有2000多家企业取得出口认证资历，不外仍以中小企业为主。2016年，乐普医疗市值超500亿元，与强生、美敦力比拟，仍有较年夜差距。

财产款式

制造集群 加快立异记者领会到，跟着我国医疗器械财产的成长，全国今朝已构成一些医疗器械财产堆积区和制造业成长带，如珠江三角洲、长江三角洲和京津环渤海湾三年夜区域，且已成为本土三年夜医疗器械财产堆积区。

据不完全统计，三年夜区域的医疗器械总产值和发卖额之和均占全国总量的80%以上。由于前提分歧，这三年夜财产堆积区又显现出较着的地区特点。另外，以重庆为中间的成渝地域，以武汉为中间的华中地域，也是新兴财产堆积区，并以生物医用材料和植入器械和组织项目为特点。

11月25日，在芝加哥举行的RSNA上，一系列代表医疗器械前沿手艺的产物争相表态，此中中国企业自立研发的PET-MR等更是吸引了世人眼光，吸引良多专业不雅众在“伴侣圈”分享这一盛况。

《陈述》显示，在国产医疗器械立异方面，今朝我国医疗器械财产根基构成多学科交叉����Ϸapp的研究开辟系统，且已进入以中端产物为主向高端产物成长，由小变年夜、由弱变强的新阶段。国内医疗器械行业也正在慢慢构成以企业为主体，以市场为导向，产、学、研、用相连系的手艺立异系统。

《陈述》阐发，面临市场高度同质化的合作场合排场，医疗器械企业将不竭立异，加速产物进级换代速度，积极摸索研发新产物。在政策方面，立异医疗器械特殊审批法式实行后，加快了国产立异医疗器械上市速度。

据领会，2014年3月以来，每一年进入优先审评的产物数目逐步增加，截至今朝，获批立异产物跨越50个。别的，跟着新医改的推动，病院收入布局产生转变，病院对中高端国产医疗器械的需求正逐步增添。各省(区、市)也接踵推出撑持国产医疗器械成长的政策办法，如2016年、2017年，湖南、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等省，前后明白鼓动勉励利用国产医疗装备。

财产方针

完美尺度 接轨国际11月28日，国度药监局官网发布《医疗器械临床实验查抄要点和鉴定准绳》，在业界激发存眷，大师争相转发进修。

现实上，自2014年修订的《医疗器械监视治理条例》公布实行以来，与之相配套的规章文件紧锣密鼓地连续发布，表现了医疗器械监管科学的理念，彰显了医疗器械监管的鼎新与立异。

《陈述》指出，为完美医疗器械产物尺度、确保质量，国度接踵成立了24个医疗器械相干手艺尺度化委员会，担任尺度制修订工作。自我国在20世纪80年月成为国际尺度化组织(ISO)成员以来，国际尺度取标率已近80%，增进了医疗器械产物尺度的国际化。

医疗器械查验检测机构是医疗器械监管的手艺支持单元。据《陈述》阐发，国度承认的医疗器械查验检测机构稀有十家，根基能够知足我国医疗器械检测和监视治理的需要。2015年11月，原国度食物药品监管总局组织制订了《医疗器械查验机构天资认定前提》，进一步强化了医疗器械查验机构治理，规范医疗器械查验机构天资认定工作。这一系列办法的公布和履行，使我国医疗器械监视治理日益完美，加快与国际接轨。

【来历：中国医药报】