总局办公厅关在做好医疗器械查验相关工作的通知

食药监办械管〔2017〕187号

2018年01月03日 发布

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局：

为贯彻落实中共中心办公厅、国务院办公厅《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》(国发〔2015〕44号)，切实阐扬好医疗器械查验机构手艺支持气力，包管医疗器械注册工作次序，现就相关要求通知以下：1、各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局要高度正视医疗器械查验工作，充实熟悉医疗器械查验在医疗器械注册工作中的主要支持感化，从全国医疗器械注册治理工作年夜局动身，进一步加强义务感和任务感，积极落实《财务部、国度成长鼎新委关在清算规范一批行政事业性收费相关政策的通知》(财税〔2017〕20号)和《食物药品监管总局办公厅关在停征部门行政事业性收费后做好经费保障确保工作一般展开的通知》(食药监办财函〔2017〕199号)的要求，争夺各级财务对所属医疗器械查验机构撑持，妥帖做好查验工作经费保障，调动所属医疗器械查验机构自动性和积极性，在医疗器械查验环节做好手艺办事工作，确保查验相干工作有序展开，为深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励医疗器械研发立异进献气力。2、各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局要进一步增强对所属医疗器械查验机构的监视治理，做好指点调和，通顺医疗器械查验工作赞扬渠道，当真聆听申请企业相干诉求，领会现实坚苦，自动调和相干工作，妥帖处置查验进程中的相干问题，监视医疗器械查验机构依照查验工作相干划定展开查验，包罗受理跨省察验申请、合同中明白划定具体查验时限、在公道工作时限内完成检����Ϸapp验并出具查验陈述等，对具有问题的，要增强调和督办和传递，并实时予以改正。3、各医疗器械查验机构要依照《医疗器械监视治理条例》(国务院令第680号)和《医疗器械注册治理法子》(食物药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册治理法子》(食物药品监管总局令第5号)等划定，对医疗器械注册申请人拜托查验的注册产物根据产物手艺要求进行查验，并出具查验陈述用在产物注册。各医疗器械查验机构要严酷依照《食物药品监管总局关在印发医疗器械查验机构展开医疗器械产物手艺要求预评价工作划定的通知》(食药监械管〔2014〕192号)的要求展开产物手艺要求预评价工作，充实斟酌国度尺度、行业尺度的完全性和适合性，确保查验陈述合适产物注册的相干要求。

食物药品监管总局办公厅

2017年12月29日

【来历：CFDA】