2018年02月27日 发布

为贯彻实行中共中心办公厅、国务院办公厅《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》和《医疗器械监视治理条例》，增强医疗器械研制、出产、运营和利用全进程监视治理，国度食物药品监视治理总局组织制订了《医疗器械独一标识系统法则(收罗定见稿)》和其编制申明(见附件)，现公然收罗定见。

请将点窜定见在2018年4月30日前以电子邮件情势反馈至国度食物药品监视治理总局医疗器械注册治理司。

电子邮箱：mdct@cfda.gov.cn

联系德律风：010-88331463

附件：1.医疗器械独一标识系统法则(收罗定见稿)

2.《医疗器械独一标识系统法则(收罗定见稿)》编制申明

食物药品监管总局办公厅

2018年2月26日

附件1：

医疗器械独一标识系统法则

(收罗定见稿)

第一章 总 则

第一条【立法目标】 为增强医疗器械在研制、出产、运营和利用环节的监视治理，提高监视治理效能，成立医疗器械独一标识系统，立异医疗器械监管模式，按照《医疗器械监视治理条例》相关划定，制订本法则。

第二条【合用对象】 在中华人平易近共和国境内发卖、利用的医疗器械该当合适本法则的要求。

第三条【独一标识系统界说】 本法则所称的医疗器械独一标识系统，是指由医疗器械独一标识、独一标识数据载体和独一标识数据库构成，配合建立的医疗器械同一辨认系统。

第四条【职责】 国度食物药品监视治理总局担任成立医疗器械独一标识系统轨制，制订发布医疗器械独一标识系统实行计划。

第二章 医疗器械独一标识

第五条【独一标识界说】 本法则所称的医疗器械独一标识是指显现在医疗器械产物或包装上的由字母数字构成的代码，用在对医疗器械进行独一性辨认。

第六条【独一标识构成】 医疗器械独一标识该当包罗产物标识和出产标识。产物标识是辨认医疗器械注册人或存案人、医疗器械型号规格和包装的独一码;出产标识是辨认医疗器械出产进程相干数据的代码，按照监管和现实利用需求可包括医疗器械序列号、出产批号、出产日期、掉效日期等。

若产物产生可能会影响医疗器械辨认、追溯或监管要求转变时，该当建立新的产物标识。

当医疗器械住手发卖、利用时，其产物标识不得用在其他医疗器械;从头发卖、利用时，可以使用原产物标识。

第七条【独一标识的根基准绳】 医疗器械独一标识该当合适独一性、不变性和可扩大性的准绳。

独一性：医疗器械独一标识该当与医疗器械辨认要求相分歧。

不变性：医疗器械独一标识该当与产物根基特点相干，若产物的根基特点未转变，产物标识该当连结不变。

可扩大性：医疗器械独一标识该当与监管要乞降现实利用不竭成长相顺应。

第八条【独一标识的建立要求】 医疗器械注册人或存案人该当依照医疗器械独一标识编制尺度建立、保护医疗器械独一标识。医疗器械独一标识编制尺度可包罗国度食物药品监视治理总局承认的发码机构或国度食物药品监视治理总局制订的相干尺度。

第三章 独一标识数据载体

第九条【独一标识数据载体界说】 医疗器械独一标识数据载体是存储和(或)传输医疗器械独一标识的数据前言。

第十条【独一标识数据载体情势】 医疗器械独一标识数据载体可采取一维码、二维码或射频标签等情势。鼓动勉励采取进步前辈的数据载体手艺。

采取一维码时，可将产物标识和出产标识串连，也可多行并联;采取射频标签时，该当同时具有一维码或二维码。

第十一条【独一标识数据载体要求】 医疗器械独一标识数据载体该当知足主动辨认和数据收集手艺和人工识读的要求。若因空间无限或利用受限，准绳上优先采取合适主动辨认和数据收集手艺的载体情势。

第十二条【付与独一标识数据载体要求】 医疗器械注册人或存案人该当选择与其建立的医疗器械独一标知趣顺应的数据载体尺度，对以其表面上市的医疗器械各级发卖单位的包装或医疗器械产物上付与独一标识数据载体，并确保在医疗器械运营和利用时代独一标识数据载体安稳、清楚、可读。

第四章 独一标识数据库

第十三条【独一标识数据库界说】 医疗器械独一标识数据库包括医疗器械的产物标识和相干数据。

国度食物药品监视治理总局制订医疗器械独一标识数据相干尺度和规范，组织成立医疗器械独一标识数据库，供公家查询。

第十四条【义务主体】 医疗器械注册人或存案人该当依照相干尺度或划定要求上传、保护和更新独一标识数据库中的相干数据，并对数据的实在性、正确性担任。

第十五条【独一标识数据的提交要求】 注册人或存案人该当在申请医疗器械注册或打点存案时，在注册/存案治理系统中供给申报产物的产物标识。

注册人或存案人该当在其产物获准注册、获得存案或变动后30个工作日内，将产物标识和相干数据上传至医疗器械独一标识数据库。

第五章 附 则

第十六条【独一标识利用要求】 食物药品监视治理部分可按照监管需求挪用和治理相干数据。

鼓动勉励医疗器械出产、运营企业和利用单元利用医疗器械独一标识展开产物相干治理。

第十七条【相干名词注释界说】 本法则以下用语的寄义：

一维码是指在一维标的目的上暗示消息的条码符号。

二维码是指在二维标的目的上都暗示消息的条码符号。

射频标签是指用在物体或物品标识，具有消息存储功能，能领受读写器的电磁调制旌旗灯号，并前往响应旌旗灯号的数据载体。

主动辨认和数据收集，是指欠亨过键盘间接将数据输入计较机系统或其他微处置器节制的装备的手艺。

人工识读，是指与机械识读前言相干联的文本消息，人眼间接辨认。

第十八条【实行日期】 本法则自2018年XX月XX日起实施。

【来历：CFDA】