昨日(4月2日)，国度药监总局发布了《2017年度食物药品监管统计年报》。

截至2017年11月底，全国实有医疗器械出产企业1.6万家。此中：可出产一类产物的企业6096家，可出产二类产物的企业9340家，可出产三类产物的企业2189家。

数据显示，客岁一年，全国又多出来了约5000家械企。

自2007年起，我国积年来实有医疗器械出产企业的总数����Ϸapp量根基上都在稳步增加，增加率约3%，独一的破例是2015年，这一年全国锐减了2000家械企。

而在颠末了2015年的狂跌、2016年的恢复增加后，全国实有械企的总数目在2017年度又恢复到了2014年的岑岭程度。

不外，值得留意的是，全国械企数目的增加首要来自在低风险的第一类医疗器械出产企业，高风险的第三类医疗器械出产企业的数目则延续削减。

客岁一年，高风险的第三类械企又削减了177家，数目已跌回到十年前的程度了。

与此同时，《统计年报》称，截至2017年11月底，全国共有2、三类医疗器械运营企业41.0万家。此中，仅运营二类医疗器械产物的企业22.5万家，仅运营三类医疗器械产物的企业6.1万家，同时处置2、三类医疗器械运营的企业12.4万家。

数据显示，客岁一年，全国又多出了七八千家的械商。

全国实有械商的总数目继在2016年内暴增以后，在2017年又得以快速增加，到达了一个新的岑岭程度。

不外，值得留意的是，全国械商数目的增加首要来自在运营二类医疗器械产物的企业，仅运营三类产物的械商在客岁反而由62220家削减到6.1万家。

与第三类医疗器械相干企业的削减，或与药监部分对第三类高风险产物的重点整治相关。

医械GMP规范，第三类械企先行落地，并率先接管了医械GMP飞翔查抄等工作。整治带来了行业的净化，一部门不合规企业自动或被动裁减出局，也是必定。

此前，国度食药监总局已明白，2018年，第1、第二类械企也均须期限医械GMP合规，并将针对这两类械企当令启动飞翔查抄等工作。这或将带来部门1、二类械企的裁减出局。

以下为2007～2017中国医疗器械出产运营企业数目转变环境：

《年报》同时表露了全国医疗器械注册环境和药监查处医械案件环境。

2017年，全国共核准境内第二类医疗器械初次注册5993件，境内第三类医疗器械初次注册867件，进口(含港澳台)第二类医疗器械初次注册389件，进口(含港澳台)第三类医疗器械初次注册189件。核准境内第二类医疗器械延续注册7193件，境内第三类医疗器械延续注册1616件，进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册1655件，进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械许可事项变动4584件，境内第三类医疗器械许可事项变动489件，进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变动555件，进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变动591件。

2017年食物药品监管部分查处医疗器械案件1.7万件，货值金额1.8亿元，罚款金额4.3亿元，充公背法所得金额1969.1万元，取消无证运营161户，摧毁制假售假窝点31个，责令停产破产98户，撤消许可证13件，移交司法机关62件。

【来历：赛柏蓝器械】