今朝，重点监管医疗器械目次的拟定首要根据医疗器械不良事务监测成果和产物风险水平进行调剂。2014年CFDA发布《国度重点监管医疗器械目次》(食药监械监〔2014〕235号)，共有39款产物被列入重点监管目次。

2015年各省也接踵出台各省级重点监管医疗器械目次。此中，隐形眼镜护理液、外科手套、固界说齿、勾当义齿等一些常见的器械也不竭上榜。

最近几年来，国度对医疗器械监管愈来愈严酷，各省药监部分也对医疗器械企业进行飞翔查抄。企业要紧密亲密存眷各省����Ϸapp药监部分发布的监管消息，说不定哪天就“飞检”到你家了!

国度重点监管医疗器械目次(2014年版)

1、一次性利用无菌医疗器械

1.一次性利用无菌打针器;

2.一次性利用输液器;

3.一次性利用输血器;

4.一次性利用滴定管式输液器;

5.一次性利用静脉输液针;

6.一次性利用无菌打针针;

7.一次性利用塑料血袋;

8.一次性利用采血器;

9.一次性利用麻醉穿刺包;

10.医用缝合针(线)。

2、骨科植入物医疗器械

1.外科植入物关节假体;

2.金属直型、异形接骨板;

3.金属接骨、矫形钉;

4.金属矫形用棒;

5.髓内针、骨针;

6.脊柱内固定器材。

3、植入性医疗器械

1.人工晶体;

2.人工心脏瓣膜;

3.心脏起搏器;

4.血管内支架、导管、导丝、球囊。

4、填充材料

1.乳房填充材料;

2.眼内填充材料;

3.骨科填充材料。

5、同种异体医疗器械

1.同种异体骨;

2.同种异体皮肤;

3.生物羊膜。

6、动物源医疗器械

1.人工生物心脏瓣膜;

2.生物卵白海绵;

3.生物膜;

4.异种骨修复材料;

5.生物敷料;

6.组织项目全层皮肤;

7.生物粘合剂。

7、打算生育用医疗器械

1.宫内节育器;

2.橡胶避孕套。

8、体外轮回和血液处置医疗器械

1.空心纤维透析器;

2.血液透析装配;

3.透析粉、透析液;

4.血浆分手杯、血浆管路。

9、手术防粘连类医疗器械

10、角膜塑形镜

11、婴儿培育箱

12、医用防护口罩、医用防护服