近日，由国度医疗器械财产手艺立异同盟、中国医疗器械行业协会立异办事专业委员会主办的“2018医疗器械临床实验钻研会”在北京举行，来自医疗器械监管机构、临床实验机构、医疗器械企业和征询机构的专家和从业人员，就诊疗器械临床实验治理轨制鼎新带来的机缘与挑战进行了交换和分享。

记者在采访中领会到，此次钻研会只是医疗器械临床实验钻研高潮的一个缩影，近期业内对临床实验高度存眷，均源在国度层面一系列利好政策的拉动。轨制松绑

破解临床资本困难

2017年以来，医疗器械行业律例和指点性文件稠密出台。此中，中办、国办在2017年10月印发的《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》(以下简称《立异定见》)，明白提出临床实验机构资历认定实施存案治理、接管境外临床实验数据、严厉查处数据造假行动等8项临床实验治理鼎新办法，被业内誉为是对我国医疗器械临床实验影响最年夜的一份文件。

为落实国务院简政放权、放管连系、优化办事的精力，国度药品监管部分也连续发布了《医疗器械临床实验机构前提和存案治理法子》等配套文件。

国度医疗器械注册部分相干人士在本次钻研会上讲话中流露，持久以来，我国医疗器械临床实验机构一向借用药物临床实验机构来进行临床实验。截至2017年10月，具有药物临床实验机构资历的医疗机构只要600多家，且年夜部门集中在三甲病院，不克不及知足医疗器械临床实验需求。在三甲病院门诊压力较年夜的环境下，一些风险级别不高的医疗器械，进入三甲病院进行临床实验也不实际。跟着《医疗器械临床实验机构前提和存案治理法子》的发布，将医疗器械临床实验机构的天资放宽至二甲病院，仅要求需进行临床实验审批的第三类医疗器械，由三甲病院承当临床实验，无望处理医疗器械临床实验机构资本稀缺的困难。

截至2018年4月底，已有87家医疗机构完成存案，此中65家为原药物临床实验基地，22家为新增医疗器械临床实验机构。将来仍会有相当一部门从未展开过药物和医疗器械临床实验的医疗机构，经由过程存案的体例插手这一行业。细处动手

鞭策行业转型进级

2017年7月31日，国度药品监管部分对《医疗器械临床实验质量治理规范》相干问题进行解读。

2018年1月，国度药品监管部分初次发布了《医疗器械临床实验设想指点准绳》《接管医疗器械境外临床实验数据手艺指点准绳》，对中国医疗器械临床实验给出科学指引。

3月29日，医疗器械手艺审评中间在北京举行医疗器械临床实验指点准绳公益培训班，就诊疗器械企业若何依法依规展开临床实验和高质量地完成注册申报工作进行专题讲课。

4月18日，国度药品监管部分再次对《医疗器械临床实验质量治理规范》相干问题进行解读。

4月26日，医疗器械手艺审评中间在其微信公家号“中国器审”斥地“医疗器械临床实验答疑”专栏，对培训时代搜集到的代表性问题连续进行答疑。

记者梳剃头现，其实药品监管部分一向都在存眷《医疗器械临床实验质量治理规范》履行进程中具有的问题，并从细微的地方动手，鞭策医疗器械行业成长。

按照《立异定见》等相关文件要求，国度药品监管部分除在反面指导申办方、医疗机构规范进行医疗器械临床实验外，也积极组织对临床实验数据的实在性进行抽查。统计显示，2017年，国度药品监管部分共抽查19个临床实验项目，发觉3个项目不及格，别离赐与公然消息和不予注册的处置。

齐腾医药–科文斯公司亚太区营业总监邓晓宇认为，以临床实验质量治理为抓手的一系列监管行动，有益在晋升出产企业����Ϸapp的研发能力，进而培养具有国际合作力的平易近族企业，鞭策医疗器械行业转型进级。“将来，等候更多中国企业展开全球多中间临床实验，以同等的姿势踏上国际舞台。”政策变现

尚需各方配合尽力

在一系列利好政策的影响下，医疗器械临床实验治理的“春季”仿佛也已到来。不外，广州九泰药械手艺无限公司总司理李强提示说：“政策要变现为盈利，还一些具体问题需要处理。好比，进一步提高医疗机构介入医疗器械临床实验的热忱，处理医疗器械专业人材欠缺的问题等。”

依照《医疗器械临床实验机构前提和存案治理法子》划定，存案制自2018年1月1日起实施。为包管临床实验工作的延续性，自2018年1月1日至2018年12月31日，医疗器械临床实验申办者能够继续选择药物临床实验机构展开临床实验，但自2019年1月1日起，医疗器械(包罗体外诊断试剂)临床实验申办者只能拔取已在存案系统存案的医疗器械临床实验机构。今朝，距离过渡期竣事还约半年时候，而存案医疗机构的数目和实际需求仍有差距。

“这可能与部门医疗机构介入热忱不高相关。”李强举例说，每一个肺癌患者只能加入一项临床实验。假如加入了医疗器械临床实验，就不克不及再加入药物临床实验。而在今朝，医疗器械临床实验的研究者费用仅为药物临床实验的一半摆布。“所以，医疗机构更情愿存眷费用相对较高的药物临床实验，和少数手艺领先的前沿产物(药品和医疗器械)，而不肯意衔接那些手艺含量较低、费用相对较少的医疗器械临床实验项目。”

另外，因为医疗器械临床实验触及器械、统计、检测、临床医学、临床风行病学、循证医学等多学科，有时不免具有统计人员只讲统计、检测人员只讲检测的短处。是以，加年夜医疗器械专业人材的培育显得尤其火急，而人材的培育和政策的转化都需要时候。可喜的是，今朝上海健康医学院已成立了本科医疗器械治理专业，哈尔滨医科年夜学、广东医科年夜学、广州医科年夜学、南边医科年夜学、滨州医学院等医学高校也已设立生物统计本科专业。

“等候我国医疗器械临床实验行业早日与国际接轨，实现高质量成长。” 李强说。

【来历：中国医药报】