今朝，年夜大都的打针型药物都是经由过程瓶装无菌打针剂和打针器供给给利用者。但是，跟着生物成品和生物手艺药物利用的成长，和需要自我给药医治慢性疾病患者的增添，药物制造商不能不从头审思保守的瓶-打针器模式。由于这类模式轻易发生剂量误差且患者适应率低，与此同时，一次性、剂量更正确的预充式打针器正在敏捷替换保守的瓶-打针器模式，并且预充式打针器用在卵白质药物、控释药物和其它静脉打针药物给药也具有较着的劣势。

凡是，预充式打针器是博璃材质的，并利用保守的柱塞筒装配。在预充式打针器各类型号中，1.0ml的打针器最为受接待。选择博璃材质是由于其坚固、化学惰性、尺寸不变并且轻易消毒。另外，其通明性可以使剂量不言而喻。比来几年，打针器制造商推出一款塑料材质的预充式打针器，能够处理破损和活塞掉灵的问题。不外，博璃打针器还是“金尺度”。

市场稳步增加

据基因泰克公司前医疗器械开辟部担任人Patty Kiang估量，今朝跨越50种药物供给预充式打针器型，包罗抗血栓药、疫苗、血液刺激剂、干扰素、类风湿性关节炎等药物。2011年预充式打针器市场跨越25亿美元，且该市场将来将延续以每一年10%的速度增加。预充式打针器对患者和医护人员来讲利用便利，因此市场增加不变。

预充式打针器利用便利的劣势年夜年夜增进了其市场扩大。同时，预充式打针器能够帮忙削减剂量误差，提高患者适应性，包管无菌，削减打针进程中污染的可能性。

别的，发财国度的医疗鼎新、本钱节制和医疗方式变化都增进了预充式打针器的成长。为了削减费用，患者偏向本身给药而非去大夫办公室或打针中间，特别是生物成品。别的，BD医疗器材事业部的Lynch也弥补道，“免疫零售化”逐步成为趋向，人们逐步在阔别保守医疗举措措施外打针疫苗，好比药店、黉舍、零售处乃至机场亭，这些都增进了预充式打针器市场的增加。良多非医护人员都能够经由过程预充式打针器打针疫苗，。

预充式打针器不但对利用者有益，对制药商也供给多项收益。起首，预充式打针器比保守的打针器单元剂量本钱低。这是由于斟酌到打针制剂和给药进程中可能轻易丢掉，因此保守模式每管凡是多装10%~25%的药物剂量，而预充式打针器剂量正确则不需要如斯。至此，去除多装的药物量，特别对出产本钱很高的生物药品制造商来讲，将会年夜年夜下降本钱。

其次，从物流和供给链来说，预充式打针器易在处置、贮存、运输。由于它质量更轻，所占空间小，所以运输费用低。预充式打针器在分销商和药店中所占货排挤间小，易在存储，都能够帮忙下降本钱。

最初，预充式打针器帮忙药物出产商对他们的产物进行品牌分化和出产周期治理。好比，很多生物手艺公司凡是会起首推出尺度的管-打针器模式的新产物，然后转向第二代预充式打针器，从而克服合作敌手，首要缘由都是便利。

出产手艺挑战

因为预充式打针器柱塞设想非凡，活塞柱必需包被硅树脂来包管足够的滑动力，使活塞在打针中可以或许轻松鞭策药物。贮存在硅树脂包被的预充式打针器的卵白质，有时会致使硅树脂渗透药物。卵白类药物(特别����Ϸapp是太高或低pH的配方)可能由会被橡胶柱塞污染。为了降服这些坚苦，良多打针器制造商开辟新硅树脂包被手艺，优化硅树脂，削减硅树脂渗出的可能性。利用化学反映性更低的物资如聚四氟乙烯替换橡胶柱塞，能够降服其它问题。

固然博璃材质还是预充式打针器的行业尺度，但药用博璃质量和可能零落的问题备受存眷，零落在镜下不雅察，可见博璃碎片可能随时会零落进入药物溶液，特别是在酸性溶液情况下。这些存眷增进环烯烃聚合物和共聚物(如COC、COP和CZ)的开辟，它们具有概况像博璃的特点，具有析出、滤出卵白质概况吸附性质低，在广谱pH中不变等性质，但本钱高难以推行。

另外一个问题是药物不变性和产物储存期。预充式打针器的产物储存期不克不及低在两年。由于产物需要长达6个月达到分销链，假如储存期低在两年则没有任何经济意义。产物不变性和储存期是极为主要的身分，需要在采取预充式打针器模式前细心斟酌。

不管若何，在可预感的将来，保守的预充式打针器模式依然是生物制药和其它静脉给药病人的首要选择。