2012年，为深切推动医疗器械不良事务监测工作，周全落实2011年全国医疗器械不良事务监测工作现场会议精力，原国度食物药品监视治理局组织展开了医疗器械不良事务监测回首查抄工作。从查抄环境来看，各地高度正视，当真落实相关工作摆设，做了年夜量行之有效的工作，充实阐扬了行政鞭策的感化，增强了监管部分、出产运营企业和医疗机构的监测机建立设和人员配备，增强了与监测工作相干的培训，进一步夯实了根本，完美了轨制，强化了能力，提高了医疗器械不良事务陈述的数目和质量。

1、2012年医疗器械不良事务陈述整体环境

2012年,全国医疗器械不良事务陈述工作进展顺遂。陈述数目延续增加，已冲破18万份，百万生齿陈述数全国平均达137份，较2011年增加了49%。整体上，可疑医疗器械不良事务的陈述数目延续了2009年以来的增加趋向，陈述的质量和消息的可操纵水平等有了较年夜晋升。

2、2012年医疗器械不良事务陈述统计阐发

(一)按陈述来历统计阐发

2012年医疗器械不良事务陈述中，利用单元上报占陈述总数的71.24%，出产企业上报占陈述总数的2.49%，运营企业上报占陈述总数的21.58%，其他机构和小我上报占陈述总数的����Ϸapp4.69%。整体来看，来自在利用单元的陈述较多，来自在出产企业的陈述较少。比拟2011年，出产企业的陈述数绝对值和所占的百分比均有所上升，但出产企业实行职责的自发性仍需进一步提高。运营企业陈述所占的百分比由2011年的12.53%上升至21.58%，陈述认识有所加强。

(二)按事务危险水平统计阐发

2012年可疑医疗器械不良事务陈述中，事务危险水平为灭亡的陈述占总陈述数的0.06%，事务危险水平为严峻危险的陈述占总陈述数的12.93%，事务危险水平为其他的陈述占总陈述数的87.01%。

(三)按医疗器械治理种别统计阐发

2012年医疗器械不良事务陈述中，触及类医疗器械的陈述占总陈述数的46.73%;触及类医疗器械的陈述占总陈述数的31.40%;触及类器械的陈述占总陈述数的19.15%;部门陈述触及的器械治理种别不详，占陈述总数的2.72%。类、类医疗器械的陈述组成陈述主体，与医疗器械风险水平凹凸相吻合。

(四)按医疗器械分类目次统计阐发

依照现行的《医疗器械分类目次》，2012年的可疑医疗器械不良事务陈述共触及43类产物(除产物分类不详或未填写等其他环境外)，涵盖了《医疗器械分类目次》中的所有医疗器械种别。此中，陈述数目位列前十位的产物种别顺次为医用高份子材料和成品，医用卫生材料和敷料，打针穿刺器械，植入材料和人工器官，物理医治装备，医用光学用具、仪器和内窥镜装备，通俗诊察器械，医用缝合材料和粘合剂，医用电子仪器装备和手术室、急救室、诊疗室装备和用具。与2011年比拟，陈述数目位列前十位的产物根基不异，仅个体产物分类有转变，此中，2011年位列前十位的“打算生育手术器械”在2012年未列入前十位，取而代之的是“手术室、急救室、诊疗室装备和用具”。

(五)按陈述数目排名前五位产物统计阐发

2012年可疑医疗器械不良事务陈述中，陈述数目排名前五位的无源医疗器械别离为一次性利用输液器、宫内节育器、一次性利用无菌打针器、角膜接触镜和留置针，占总陈述数的38.62%。陈述数目排名前五位的有源医疗器械别离为病人监护仪、电子血压计、输液泵与打针泵、心电图机和呼吸机，占陈述总数的3.17%。

(六)按触及利用人员统计阐发

2012年可疑医疗器械不良事务陈述中，72.11%的陈述所触及的医疗器械是由专业人员操作的;2.34%的陈述所触及的医疗器械是由非专业人员操作的;12.20%的陈述所触及的医疗器械是由患者本身操作的;13.34%的陈述操作人不详。此中，所触及的医疗器械是由专业人员操作的陈述比例较2011年有所削减(2011年，所触及的医疗器械是由专业人员操作的陈述占陈述总数81.94%)。操作人员不详的陈述所占比例有比力较着的增加(2011年，所触及的医疗器械操作人员不详的陈述占陈述总数的2.60%)。现有消息提醒，操作人员是阐发事务产生缘由时要考量的主要身分之一。

(七)按触及现实利用场合统计阐发

2012年可疑医疗器械不良事务陈述中，利用场合为“医疗机构”的陈述占69.26%，利用场合为“家庭”的陈述占 16.71%，利用场合为“其他”(如体验中间等)的陈述占14.03%。利用场合为“家庭”和“其他”的陈述延续增加(2011年，利用场合为家庭、其他的陈述别离占陈述总数的13.4%、6.3%)。医疗器械的利用场合显现多元化的趋向，利用场合的复杂性也是阐发不良事务产生缘由时需要考量的身分之一。

3、对器械平安性问题采纳的首要办法环境

(一)发布《医疗器械不良事务消息传递》

2012年，共发布《医疗器械不良事务消息传递》9期，触及高频电美金、中频医治仪、微波医治仪、婴儿培育箱、病人监护仪、中空纤维透析器、人工晶体、心脏血管内支架、植入式心脏起搏器等产物。

(二)发布《医疗器械鉴戒快讯》

2012年，共发布《医疗器械鉴戒快讯》10期，共94条平安性消息，触及体外除颤仪、病人监护仪、气管切开插管、免疫阐发仪、血液透析液、血糖监测仪、牙科口腔镜、输液泵、呼吸机、麻醉系统软件等产物。

(三)召开医疗器械产物专家阐发会和企业沟通会

2012年，共召开了5次医疗器械产物专家阐发会、6次产物出产运营企业沟通会。

专家阐发会触及的产物有法国PIP公司可植入人工乳房、心脏血管内支架和植入式心脏起搏器，对产物相干的平安性事务和可疑不良事务陈述进行了会商阐发，并针对产物常见风险点提出了风险节制定见，采纳了风险节制办法。

企业沟通会触及的产物有法国PIP可植入人工乳房、人工晶体、病人监护仪和中空纤维透析器，对出产企业提出了产物的风险节制建议和相关要求。